被FDA 签发483缺陷表 健友股份招股书未披露引争议

（原标题：被FDA 签发483缺陷表 健友股份招股书未披露引争议）

国内又一家肝素类产品生产企业迈上了冲击IPO的征程。

今年3月，主营肝素原料生产和销售的南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”）披露了招股说明书，募集的资金将用于扩大肝素钠产能。

近期本报记者了解到，健友股份产品主要出口至美国、欧洲等国家和地区；在2015年，美国FDA检查员对健友股份现场检查后，曾对该司签发了483缺陷表，但该司招股书中对此并没有进行公开披露。

9月6日，健友股份相关负责人在接受《中国经营报》记者采访时表示，2015年公司确实收到了FDA出具的一张483表格。“根据中国证监会相关规定，我司认为该事项不属于应披露的重大事项。”

FDA签发483表

公开资料显示，健友股份成立于2000年，前身为南京第二生物化学制药厂。作为国内最早从事肝素提取纯化和开发肝素类粘多糖产品结构确认方法的制药企业之一，公司至今已从事肝素产品的生产超过20年。

健友股份官网表示，公司连续三年通过美国FDA验证，并且是国内少数同时通过美国FDA和欧盟CEP认证的制药企业之一。但事实上，2015年，美国FDA检查员对健友股份现场检查后，曾对该司签发了FDA的 483表。

据业内人士介绍,当FDA 检查员发现药品的生产、加工、包装、存储违反《美国食品、药物及化妆品法案》及其他法令时，会在检查结束时对企业现场签发483表（FDA Form 483）。FDA此举的目的在于通知企业存在的缺陷，在检查结束时与企业管理层进行讨论。FDA鼓励企业将整改计划以书面形式对483表进行回复，并尽快执行整改计划。

那么健友股份对此采取了哪些整改措施？在招股书中对上述事项未进行公开披露的原因是什么?

健友股份对此向本报记者解释称，2015年度，我公司接受了美国FDA现场检查，现场结束后我司确实收到了其出具的一张483表格。我司根据美国FDA要求，于时限内对其进行了回复，并在当年得到了其认可取得了该事项的close letter。截至2015年12月31日，公司并无未处理的相关事项。根据中国证监会相关规定，我司认为该事项不属于应披露的重大事项。

据了解，肝素是一个典型的外向型产品，国内肝素钠原料药产业高度依赖出口市场。

健友股份招股书披露的“中国肝素类原料药产品的前五大出口企业出口量国内占比情况”显示，2013~2014年及2015年1~10月，海普瑞占比分别为29.23%、25.06%、19.8%，而健友股份则分别为10.68%、9.44%、11.47%。

值得注意的是，2015年12月9日，欧盟对东营天东制药有限责任公司发出警告，其生产的依诺肝素钠、肝素钠未通过欧盟GMP检查，从而被吊销现有GMP证书，禁止在欧盟销售。这是继2008年百特肝素钠污染事件后，涉及肝素领域的又一重磅事件，中国原料药企再度遭遇出口信任危机。

有业内人士提醒道：“鉴于中国这一药企的违规记录，不排除日后欧盟药监当局加强对中国肝素生产企业的监管力度。”

主营波动大

健友股份官网称，公司目前为全球第二大肝素原料药供应商，国内第二大肝素原料药生产销售企业，拥有包括Pfizer、Sandoz、Sagent等稳定的客户群体，是江苏省重点出口创汇企业。

目前,公司销售给Pfizer的肝素钠原料药占其中国采购量的90%以上，并成为Pfizer全球最主要的肝素钠原料药供应商之一，是中国唯一的供应商；此外美国Sagent在美国境内销售的标准肝素制剂所需肝素钠原料药仅向本公司购买。

不过，在2013、2014年度，该公司受重要客户Pfizer 库存管理策略调整影响，Pfizer肝素原料采购量低于正常水平，导致公司收入走低。

业内人士表示，健友股份对于主要客户的依赖，给其业绩的稳定性带来了极大的隐患。

健友股份在招股说明书中也表示，若未来公司产品的销售价格以及原材料的采购价格发生变化，将使公司面临毛利率存在波动的风险，从而对公司经营业绩产生影响。

招股书显示，2013~2015年度，公司前五大客户的销售占比分别为73.40%、85.07%和83.14%，且三年内的前五大客户均未出现变化。但2015年公司的客户集中度进一步提高，前两大客户Pfizer和Gland的销售金额分别达到17868.89万元和10425.50万元，占公司营业总收入的比例分别为38.12%和22.24%。

招股书显示，2013~2015年度，健友股份分别实现主营业务收入49727.03万元、40314.81万元和46196.37万元。2014年度主营业务收入同比下滑18.93%，2015年度营业收入虽然实现回升，但仍然比2013年少3000万元。

据了解，近年来，健友股份所处肝素行业并不景气成为导致公司营业收入下滑的重要原因。

健友股份数据显示,2013~2015年，标准肝素原料的单价分别为25595.02元/亿单位、20836.07元/亿单位和17970.92元/亿单位，2014和2015年该产品的单价减少幅度分别为18.59%和13.75%。

健友股份称，受肝素行业整体变化的影响，公司报告期内主要产品标准肝素钠销售价格及其主要原材料肝素粗品的采购价格均呈现一定程度的下滑。

据了解，健友股份2014、2015年毛利率分别为19.55%和26.75%，而海普瑞分别为29.56%和36.43%，对比海普瑞，健友股份的毛利率仍有10个点左右的差距。

公开数据显示，2015年中国肝素行业销售收入在连续四年大幅下降后出现转折性变化，出口额止跌回升，出口量大幅度增长。根据中国海关的统计数据，2015年全国肝素产品出口额5.4717亿美元，比2014年增长0.60%；出口量13.8083万公斤，比2014年增长31.98%。

据了解，出口量增长率远高于出口额增长率的原因是肝素粗品出口量大幅度增加，但同时肝素原料药出口价格继续较大幅度地下降。

值得注意的是，财报显示，健友股份2013~2015年净利润分别为7031.62万元、5049万元和8755.35万元。但公司很大一部分利润来自于投资收益，2013~2015年，投资收益分别为958.48万元、1767.45万元和2840.08万元，占当期净利润的比例分别为13.63%、35.01%和32.44%。健友股份的投资收益几乎全部来自银行理财，2013~2015年其理财产品收益分别为985.08 万元、1760.85万元和2685.8万元。

名词解释

FDA 483 表

也称缺陷报告、现场观察报告（Inspectional Observation）。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，483 表是FDA检查官根据cGMP 规范，对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP 之处列出的总结清单，其目的是防止FDA在没有预先通知的情况下对企业进行法律制裁。