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上海医药集团子公司GSP认证失而复得食药监管部门“惩一儆百”

2016-08-22 12:01:58 来源: 中国经营报 举报
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(原标题:上海医药集团子公司GSP认证失而复得食药监管部门“惩一儆百”)

“山东疫苗事件”余波再起

本报记者  李慧敏  上海报道

医药巨头上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”)控股子公司山东上药医药有限公司(以下简称“山东上药”)被收回《药品经营质量管理规范认证证书》(GSP证书),引发业界震动。

近日,山东省食品药品监督管理局(以下简称“山东食药监局”)连续发布两个公告,山东上药等6家公司因违反《药品经营质量管理规范》,GSP证书被依法收回或撤销,但公告并未明确作出该种处罚结论的具体原因。

《中国经营报》记者从可靠信源提供的信息获悉,山东上药或因部分中药饮片的存储条件没有达到标准要求。

“尽管GSP证书最终被发回,但上海医药控股子公司遭受此种处罚甚为罕见。”一位不愿具名的业内人士分析表示,自“山东疫苗事件”之后,国家对药品流通运输管理进一步收紧,上海医药等全国龙头药企被公开处罚,不排除监管机构有“惩一儆百”的意图。

针对上述事项,记者致函上海医药,但截至发稿,对方未有回复。

或事发中药饮片

8月3日,山东食药监局接连发布了两则公告,收回或撤销6家医药企业GSP证书。其中,山东上药、山东滨州圣慷药业有限公司、青岛鲁健药业有限责任公司以及山东东惠青岛公司药品经营部GSP证书被依法收回;山东光华药业有限公司和山东福华医药有限公司GSP证书被依法撤销。

不过,山东食药监局并未明确公告上述公司受处罚的具体原因,业内多有猜想。

8月11日,有可靠信源向《中国经营报》记者透露,山东上药GSP证书被收缴,主因系其部分中药饮片要求的存储条件比较特殊,存储条件没有达标。

官网资料显示,山东上药是上海医药旗下一家全省性的药品配送企业,承担着上海医药山东省级平台的运作功能,是上海医药在山东省市场准入的责任机构。早在今年5月17日,山东上药日照分公司GSP认证证书同样被收回。

不过,经现场检查,目前山东上药和山东上药日照分公司已符合要求。8月17日,山东食药监局药品市场监管处发布公告称,经现场检查,山东上药、青岛鲁健药业有限责任公司、山东上药日照分公司等三家企业现已符合药品GSP认证要求,依法发回其药品GSP认证证书。

据了解,GSP意即产品供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序。据了解,对于企业来说,撤销GSP证书已是非常严重的惩罚。

按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》,只有对严重违反或者屡次违反GSP的企业,监管部门才会依法撤销其GSP证书,一旦撤销证书,至少需要6个月之后才能再次申请认证。

而被收回GSP证书,医药企业应按要求完成整改,提出复查申请,经监管部门现场核查、验收之后,判定是否“通过检查”,再决定发还或注销GSP证书。

“从专业角度来说,上海医药这样的大型药企对仓储运输的管理一直是做得比较好的,其严格和规范程度要远远高于一般的商业公司。而且,在流通领域的建设投入也不会吝啬。”有医药领域资深人士表示,此前监管部门的监管重点,大多放在一些管理疏漏、存在问题较多的、规模较小的公司。

山东是国内最大的医药市场之一,也是各大药企争相布局的重镇。公开资料显示,2014年,上药集团下属全资控股子公司上海医药分销控股有限公司出资4.07亿元收购了山东上药75%的股权。彼时,山东上药总资产为12亿元。

“山东疫苗”余波?

不同寻常的是,与山东上药同时被收回或撤销GSP证书的另外几家药企,大多在山东药品代理领域占据有重要地位。

记者梳理公开信息发现,同样被收回GSP证书的山东东惠的身份是国有企业,最早是省局直属公司,业务开展已达一定规模。

而被撤销GSP证书的山东光华医药公司是以高端药品、器械耗材省级代理、全国代理及自有药厂和器械耗材厂的研发、生产及销售为主要操作模式的医药综合经营企业。其招聘信息显示,年销售额已经超过了5亿元人民币。

“这几家大多是当地的大块头公司,基本上也没有太多受处罚的前科。”上海医药圈一位资深人士表示,这些实力企业在同一天的公告中接连落马,已显现出不同以往的意味。

“山东疫苗事件在全国引起那么大的轰动,药品运输的规范和管理引起国家高度重视,监管部门飞检频频,监管空前收紧。”上述人士表示,山东上药等的受处或是监管部门“惩一儆百”的举措。

今年3月,山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案,疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市,疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗。

截至5月19日,全国22个省(市、区)公安机关共立案涉疫苗普通刑事犯罪190件341人,检察机关批准逮捕125人,提起公诉15人,法院作出有罪判决2人。

“山东疫苗事件之后,相关人员该抓抓该判判,但是整个产业如果不做严格的进一步具体要求,不做深入整改的话,那么无论是运送疫苗的冷链运输还是专业的配送渠道,都可能再出问题。”上述人士表示。

而安徽佰康生物医药股份有限公司(以下简称“安徽佰康”)GSP证书被注销似乎也印证了这一说法。

与山东省食药监局步调一致,8月4日,安徽省食药监局发布公告,注销了安徽佰康GSP证书。安徽佰康是一家以经营血液制品、疫苗为特色的药品流通企业,此前因涉及“山东疫苗事件”而被广泛关注,其《药品经销许可证》也已于8月2日被安徽省食药监局吊销。

上海医药圈一位资深人士表示,此举可视为国家和监管部门对于药品流通领域加强管理的一个表态,也是对社会公众的一个行动上的表态。

netease 本文来源:中国经营报 责任编辑:王晓易_NE0011
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