(原标题:飞利浦医疗召回多款X射线计算机断层摄影设备 在华涉52台)
中国网财经7月8日讯 据国家食品药品监督管理局网站消息,飞利浦医疗(苏州)有限公司发布报告称,由于紧固件有氢脆问题、外壳材料强度不足导致开裂现象和影像伪影等原因,飞利浦医疗(苏州)有限公司对其生产的多款X射线计算机断层摄影设备进行主动召回,此次召回在华共涉52台设备。
报告指出,由于紧固件有氢脆问题等原因,飞利浦医疗(苏州)有限公司对其生产的X射线计算机断层摄影设备[注册号:国食药监械(准)字2013第3301488号、国食药监械(准)字2014第3300672号]主动召回,在华涉30台设备。
报告表示,由于外壳材料强度不足导致开裂现象等原因,飞利浦医疗(苏州)有限公司对其生产的X射线计算机断层摄影设备[注册号:国食药监械(准)字2013第3301488号、国食药监械(准)字2014第3300672号]主动召回,在华涉16台设备。
另外,由于影像伪影等原因,飞利浦医疗(苏州)有限公司对其生产的X射线计算机断层摄影设备[注册号:国食药监械(准)字2013第3300671号、国食药监械(准)字2014第3300672号]主动召回,在华涉6台设备。
本次所涉及产品召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附:医疗器械召回事件报告表
紧固件有氢脆问题事件报告表
外壳材料强度不足导致开裂现象事件报告表
影像伪影事件报告表
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