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天康药业曾被收回GMP证书 亿帆鑫富收购案遭遇股权纠纷

2016-07-04 10:57:58 来源: 中国经营报 举报
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(原标题:天康药业曾被收回GMP证书 亿帆鑫富收购案遭遇股权纠纷)

本报记者  曹学平  滁州报道

亿帆鑫富(002019.SZ)去年8月完成的一项2.4亿元的资产并购如今却因原东家一纸诉讼,使得这桩收购突生悬念。

6月28日,亿帆鑫富公告称,该公司子公司因去年收购安徽省天康药业有限公司(以下简称“天康药业”)卷入了一场股权转让诉讼中。

实际上在收购前,安徽省食品药品监督管理局(以下简称“安徽省药监局”)曾收回过天康药业的药品GMP证书。

2015年1月,安徽省药监局发布通知表示,该局对安徽天康药业有限公司进行了现场核查,发现该公司的行为违反了《药品管理法》《药品类易制毒化学品管理办法》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等相关规定,为此责令滁州市食品药品监督管理局(以下简称滁州市药监局)依法查处。

不过,《中国经营报》记者发现,时至今日,滁州市药监局并末公开此案的查处结果。

滁州市药监局相关负责人在接受记者采访时表示,该局对天康药业的上述违法行为作出给予警告,责令限期改正的处理决定。对该公司这一处理决定是适用简易程序实施的行政处罚,所以不需要公开。

查处

安徽省药监局上述通知表示,根据举报,2014年12月24日至26日,我局会同你局和天长市食品药品监督管理局对安徽天康药业有限公司进行了现场核查,发现该企业存在以下主要问题:“小儿清热止咳口服液生产过程中,未经批准擅自采取麻黄草单独提取的生产工艺;妇炎康复片生产过程中,未经批准擅自加入羧甲基淀粉钠崩解剂;新生化颗粒生产过程中,用白糖代替部分红糖进行制粒;感冒灵颗粒生产过程中,未经批准擅自加入糊精、甜菊甙赋形剂;部分品种批生产记录未按实际生产操作过程记录。”

通知认为,安徽天康药业有限公司的上述行为违反了《药品管理法》《药品类易制毒化学品管理办法》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等相关规定。经研究,作出如下处理决定:收回该企业《药品GMP证书》。请你局对该企业依法进行查处,并责令其严格按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认真整改,督促企业梳理所有生产品种的处方和工艺,以注册批准的工艺为依据,修订完善相关工艺规程,如实填写批生产记录等。同时要求企业举一反三,查找原因,建立健全质量保证体系,确保药品质量安全。企业完成整改并经现场检查符合GMP要求并报省局同意后,方可恢复生产。

滁州市局一份关于天康药业查处整改情况的汇报表示,“我局依据省局通知要求,于2015年1月12日,收回了该公司药品GMP证书,现场下达了责令立即整改通知书。天康药业擅自改变生产工艺,在生产中擅自添加赋形剂的行为,违反了《药品管理法》第九条第一款的规定,本局作出给予警告,责令限期改正的处理决定。”

针对记者上述处理决定为什么没有信息公开这一疑问,滁州市局相关方面负责人解释称,《食品药品行政处罚案件信息公开实施细则(试行)》规定需要公开的行政处罚案件信息,是指食品药品监督管理部门适用一般程序,依法查办的食品药品行政处罚案件的相关信息。而对天康药业这一处理决定是适用简易程序实施的行政处罚,所以不需要公开。

有律师告诉记者,简易程序又称当场处罚程序,《食品药品行政处罚程序规定》(国家食品药品监督管理总局令第3号)第四十二条规定,违法事实确凿并有法定依据,对公民处以50元以下、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚的,可以当场作出行政处罚决定。

记者注意到,滁州市药监局出具上述当场处罚决定书时间为2015年1月13日,显然晚于收回安徽天康药业的药品GMP证书之日。

安徽省药监局网站信息显示,2015年2月16日,该局发还了天康药业的药品GMP证书。

疑云

值得关注的是,针对安徽省药监局通知中表述的小儿清热止咳口服液生产过程中,未经批准擅自采取麻黄草单独提取的生产工艺这一问题,滁州市局查处整改情况的汇报仅表示,企业报告因小儿清热止咳口服液等生产难度大,目前公司的生产技术水平无法组织其生产、决定暂停生产上述2个品种,公司已在整改报告中做出保证暂不生产说明。

据业内人士介绍,按照药典标准,小儿清热止咳口服液每1ml含麻黄以盐酸麻黄碱计,不得少于0.15mg。麻黄草单独提取得到的可能是盐酸麻黄碱, 而麻黄素的盐类是列入了《药品类易制毒化学品品种目录》中的。

上述业内人士表示,国家相关部门对麻黄草单独提取实施最严格的监管。《易制毒化学品管理条例》第十条规定:申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的,由国务院食品药品监督管理部门审批。第三十八条明确规定:违反本条例规定,未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品,伪造申请材料骗取易制毒化学品生产、经营、购买或者运输许可证,使用他人的或者伪造、变造、失效的许可证生产、经营、购买、运输易制毒化学品的,由公安机关没收非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品、用于非法生产易制毒化学品的原料以及非法生产、经营、购买或者运输易制毒化学品的设备、工具,处非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品货值10倍以上20倍以下的罚款,货值的20倍不足1万元的,按1万元罚款;有违法所得的,没收违法所得;有营业执照的,由工商行政管理部门吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

那么当时天康药业是否有生产经营药品类易制毒化学品的资质?记者委托滁州市局相关方面负责人表达对该公司的采访请求未有结果。

6月27日,亿帆鑫富全资子公司合肥亿帆生物医药有限公司,收到安徽高院的《应诉通知书》等相关文件资料,诉讼请求主要包括四方面:一是依法确认安徽信业医药有限公司与天康集团于2014年12月28日签订的《股权转让协议》及于2015年1月9日签订的《〈股权转让协议〉补充协议》已于2016年4月16日解除;二是判令天康集团返还信业医药持有的天长亿帆制药有限公司70%股权;判令天康集团在2015年8月25日前,支付给信业医药的股权转让款6265.8万元,不予返还;三是判令天康集团和亿帆生物医药将上述第二项诉请中的股权变更登记到信业医药名下;四是如上述第三项请求不能实现,则判令天康集团就该股权向信业医药折价补偿,暂定2.4亿元,具体补偿金额以鉴定数额为准。

短短几日,亿帆鑫富相继遭遇股权诉讼和收购公司此前的违法查处风波,着实让天康药业的前景变得不明朗起来。

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netease 本文来源:中国经营报 责任编辑:王晓易_NE0011
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