网易首页 > 财经频道 > 正文

食药监总局回应眼用气体严重不良反应:涉事产品不符标准

0
分享至

中国证券网讯 据新华社4月15日报道,针对北医三院和南通大学附属医院使用天津晶明公司眼用全氟丙烷气体出现严重不良事件的报道,食品药品监管总局新闻发言人14日回应称,2015年7月对送检样品进行检验时发现,涉事产品“含量”和“皮内反应”项目不符合标准规定。由于所剩样品过少,尚无法查清导致伤害的杂质成分。目前涉事企业眼用全氟丙烷气体处于停产状态。

据悉,眼用全氟丙烷气体属于Ⅲ类医疗器械,产品规格为15ml。该产品为惰性气体,主要用于玻璃体切割、视网脱离等眼科手术。

食药监总局新闻发言人称,去年7月接到眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件的报告后,立即组织对该产品安全性风险进行研判,要求各地立即暂停销售和使用涉事企业生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体。责令涉事企业暂停生产并召回相应批次产品;并组织专家调查组分别赴北京大学第三医院、南通大学附属医院就眼用全氟丙烷气体的临床使用和不良事件发生等情况开展现场调查。

调查显示,北医三院有45例不良事件报告、南通大学附属医院有26例不良事件报告,该事件与使用的眼用全氟丙烷气体关联性明确。涉事批次产品销售地区涉及全国25个省(区、市),除北医三院、南通大学附属医院外,另有其他82家医疗机构使用了该批号产品621盒,未发现不良事件的报告。为防控产品风险,涉事企业已于2015年7月28日完成对2015年生产的两个批次(生产批号为:15040001、15040002)共计8632盒眼用全氟丙烷气体的召回工作,产品已全部得到控制。

经调查,北医三院共购进该批次气体110盒,于2015年5、6两个月使用,剩余5盒被北京市海淀区食品药品监督管理局封存,随后送中国食品药品检定研究院进行检验;南通大学附属医院共购进该批次气体40盒,2015年6月5日开始使用,剩余8盒由南通市食品药品监督管理局送中国食品药品检定研究院检验。检验结果为:北京、江苏两地涉事产品和企业召回产品的“含量”项目不符合标准规定,江苏涉事产品和企业召回产品“皮内反应”项目不符合标准规定。

据介绍,由于两家医院涉事样品数量较少,在完成样品含量、皮内反应、细胞毒性等法定项目检验后,已无法进一步分析涉事样品含有何种杂质气体。检验发现召回的产品均匀性差,既有合格品,也有不合格品,由于产品是气体的特征,在筛选出不合格品的同时,现有技术手段尚无法确认样品中杂质成分。目前,中国食品药品检定研究院仍在组织专家进一步探索、研究可行的检验方法,同时要求企业进一步查明原因。

食药监总局新闻发言人表示,去年7月,根据检验报告及现场检查结果,认定涉事企业生产了不符合产品注册标准的医疗器械,没收全部违法生产的眼用全氟丙烷气体,处违法生产产品货值金额7.5倍罚款,共计518.8113万元。同时要求涉事企业必须履行企业主体责任,查明事件原因,在未查明原因前不得恢复眼用全氟丙烷气体生产。目前涉事企业眼用全氟丙烷气体处于停产状态。

相关推荐
热点推荐

日本叫嚣“不惜开火”,中方行动了!告诉世界谁是钓鱼岛真正主人

海纳观察室
2021-02-27 14:54:10

暴跌13900亿!刚刚,马斯克丢掉世界首富宝座,更面临证监会调查

侃见财经
2021-02-27 12:59:52

“去了头,都能吃”的贝爷,为何突然销声匿迹了?

蜗牛看球
2021-02-27 08:03:26

女子千里见网友,一夜激情后竟报警,女子:他提起裤子不认人

身边的刑法故事
2021-02-26 19:16:11

美机穿越四国领空,7枚炸弹摧毁伊朗民兵总部大楼:大批人员死亡

无定河
2021-02-26 15:58:27

河南小夫妻到浙江打工,2对夫妻住1间“夫妻房”,“好尴尬”

余年
2021-02-26 22:25:09

34年前,中国实行夏令时,为何却在6年后取消?专家:就是添乱

生活大火锅
2021-02-27 20:20:37

台湾商业领袖:大陆这次禁凤梨,以后可能换芒果、西瓜

新知资讯
2021-02-27 12:22:10

辽宁一庞大军工厂,厂区占地大约1万亩,如今杂草丛生,破败不堪

目不转睛的牧原
2021-02-28 03:28:15

纽约交易所发布通知,将中海油除牌

边际实验室
2021-02-27 22:23:03

除了拉屎,我什么都不想要

果壳
2021-02-27 23:14:41

35岁辣妈绿了老公,和儿子结婚生娃了,真是什么情况?

减肥教练小杨
2021-02-27 13:33:56

田启文为何陪伴吴孟达:责任与情谊,亦代表着周星驰对达叔的态度

BenSir本色说
2021-02-27 22:43:46

回头草?李菁离开11年后,与德云社演员再同台,让人感叹!

风儿说旅行
2021-02-28 05:19:32

杨利伟回到地球后,为何17年不再上天,也不露面呢?他到底怎么了?

者七者八
2021-02-27 09:40:42

桑兰瘫痪了22年!大小便都不能自理,她是如何怀孕、生孩子的?

热带兔子
2021-02-27 13:13:00

因出现注射两次疫苗后仍感染新冠死亡案例,印尼将重复检查接种情况

中新社华舆
2021-02-27 17:16:04

拿“小孩脊骨”做的手提包炫耀,印尼富二代引热议:能不能做个人

鲸鱼妈妈
2021-02-27 16:01:39

国家开放三胎政策?3000万妈妈“攻陷”评论区:你劝女人生孩子的样子,真丑!

亲子微时光
2021-02-27 18:50:31

英国专家研究后发现:中国至少2000年历史,根本不是一个民族国家

亮剑出鞘
2021-02-27 23:02:20
2021-02-28 06:49:06

财经要闻

头条要闻

人民日报:爱国者达叔 永远都是主角

头条要闻

人民日报:爱国者达叔 永远都是主角

体育要闻

诺伊尔出击被断,对手面对空门击中立柱

娱乐要闻

吴孟达去世 昔日照片都是开心大笑

科技要闻

造出16万元特斯拉?马斯克押注"无钴高镍"

汽车要闻

目前最快的硬派越野车 路虎卫士发布V8车型

态度原创

家居
健康
教育
本地
游戏

家居要闻

日本大叔月薪3万却住二手房车 用6块钱的炉子做饭

为什么阴道炎总是反反复复?

教育要闻

这所高校开“烧饭课”考试方式亮了 网友:不愧是你

本地新闻

拒绝当舔狗的年轻人,为啥都去舔猫了?

《怪物猎人 崛起》公布游戏预购特典护石效果

×