以岭药业国际制药

（原标题：以岭药业国际制药）

药品出口逆势而上 三年迈出三大步

（卢玉奎）

面对我国对外贸易持续低迷、医药外贸低速增长的不利局面，以岭国际制药凭借精英团队、过硬质量和国际市场的精耕细作，实施“转移加工—国际注册—专利新药”三步走战略，逆势而上，三年出口增长12倍，尤其是在2015年，实现了化学药出口翻一番。

以岭药业是以创新中药为主的生产企业，以中医络病理论创新引领新药研发，实施科技成果转化，使以岭药业成为我国创新中药成果转化的典范，仅在现代中药领域就达到数十亿的销售，先后承担了国家973、863、国家“十一五”支撑、国家“十二五”重大新药创制等国家重大项目30余项，获得五项国家大奖，研发专利新药10余个，获得国内外授权专利350余项。

以岭药业为了与国际接轨，积极开展化学制剂国际化战略，从2009年开始布局国际制药产业，建立了一支国际化的研发、质量、生产、营销团队，高层管理者均在欧美市场拥有多年丰富的从业经历，具有长期跨国制药公司任职背景和专业经验，在欧美仿制药市场上，有较强的市场分析能力、研发能力、生产管理能力、产品规划能力和市场营销能力。

以岭药业国际制药在北京、石家庄建立了普通口服固体制剂，非细胞毒性口服固体制剂和性激素口服固体制剂研发生产基地，建立了激素类、抗肿瘤药物、控缓释剂的研发平台，掌握了多项控缓释技术，完成了数十个技术转移项目和专利药、非专利药的国际注册。生产车间由国际化生物工程设计公司按照欧盟GMP（药品生产质量管理规范）和美国食品药品监督管理局（FDA）标准进行概念设计和车间布局，生产车间多次通过美国、英国、加拿大、澳大利亚、新西兰等国家的GMP认证，产品已出口至英国、加拿大、新西兰、德国等多个国家。

以岭药业治疗肿瘤的分子靶向药、治疗脑卒中、帕金森氏病及疼痛的一类新药研发取得了突破性进展。国际制药三大业务模块，OEM、新药临床样品加工、自主研发ANDA（简略新药申请），经过扎实的工作与市场开拓，均得到了长足发展。固体口服制剂进入欧美规范市场，尤其进入PICS成员国在国际制药领域获得了肯定，目前5个产品在新西兰占有率达80%，2个产品在英国市场占有率超过60%，2个产品在加拿大、德国达40%以上，产品遍布欧美终端网络，成为中国制剂出口规模最大的企业之一。以岭药业为《财富》全球500强企业进行的大批临床样品生产，获得了质量好评。由以岭药业万洲国际制药主导向美国FDA申报了一批ANDA（简略新药申请）产品，以美国为起点向欧洲拓展的市场将非常广阔。2016年2月1日，以岭药业扑热息痛片成为中国第一个以自有品牌在美国当地直接销售到终端的产品。以岭药业在美国、英国等多个国家设立了子公司，国际市场的开拓将更加广阔。其中，美国子公司已经完成美国27个州的批发商许可证的注册，预计2016年上半年能够完成其余23个州的批发商许可证的注册，实现覆盖全美的销售网络。

2015年12月，专利中药连花清瘟胶囊获批进入美国FDA二期临床研究；中药通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊等一批创新中药已经进入韩国、越南、马来西亚、新加坡、印度尼西亚、加拿大、俄罗斯等市场。以岭药业被评为中国医药企业制剂国际化先导企业。

以岭药业国际制药拟投资11亿元，建设80000平米、产能为200亿片/粒的国际制药车间。通过研发、生产自主产品及贴牌生产的方式，向美国、欧盟等海外市场销售心脑血管疾病类、神经系统类、血液系统类、抗风湿类等化学仿制药。以岭国际制药化学制剂国际产业化项目的建设，将进一步提高自身的制剂国际化发展能力，从而保障企业产品能够顺利开拓欧美等发达国家市场。（卢玉奎） （CIS）