药品审批审评改革启动 部分仿制药或将提价

重新定义新药、仿制药，提高评审标准

本报记者  孟庆伟  北京报道

多年酝酿，药品审批审评改革终于启动。

8月18日，国务院发布的《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》），直指药品注册申报积压严重、创新药上市审批时间过长、部分仿制药质量与国际先进水平差距较大等多个药审中的顽疾，改革力度空前。

《意见》明确，争取2016年年底前消化完成药品注册申请积压存量， 2018年实现按规定时限审批。据《中国经营报》记者了解，目前全国积压的药品审评件达21000件。

此外，将加快仿制药质量一致性评价，力争2018年年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。据了解，这一举措在提高药品质量的同时，或将提高部分药品的价格。

据了解，为鼓励研究和创制新药，我国将开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药。

部分仿制药或将提价

药品研发机构和人员可申请注册新药

创新药审评审批将加快

药品审评积压严重，已经成为近几年我国药品创新发展的一个最大障碍。在药企看来，药品评审迟缓严重影响了企业的创新积极性。

今年全国两会期间，全国人大代表、科伦药业董事长刘革新曾抱怨：“积压的材料已经超过1.4万件，其中不乏具有自主知识产权的创新药。这些新药上市慢，给企业的回报迟滞，自然导致创新困难。”

加快创新药审评审批，成为此次改革重点。《意见》明确，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。

据了解，未来我国将严格控制市场供大于求药品的审批，争取2016年年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。

国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示，国家药品审评中心正在进行审评的药品注册审评一共是21000件，现在具体审评能力和现实的审评量之间有比较大的差距。而这其中，历史和现实的因素、体制机制问题并存。

我国历史上曾出现过几次审评积压的高峰， 第一次是2005年，药品审评积压超过17000件，第二次2007、2008年，审评积压数量达到了27000件，目前是第三次。

据了解，我国药品审评在2000年以前都是由各省承担，2000年以后，审评方式进行了改革，分散在各省的审评权力全部上收到中央，审评量随之增加，但是相应的人员力量没有跟上，所以从审评权力上收以后，药品审评积压问题始终存在。

“我们国家应该说还是仿制药为主的国家，现在我们手上在审的21000个品种，90%是化药仿制药，化学药品里80%以上是仿制药。现在仿制药里面，水平不高，标准定得不高，现行法律规定，仿制药是仿现有国家标准，使得大家认为是仿标准，门槛就低了，门槛一低，申报量就大，申报量大的过程当中，重复率特别严重。”吴浈坦言。

而因为重复申报，也导致市场上很多产品批文闲置严重。据了解，现在全国药品生产企业拥有的批准文号是16.8万个，但是真正在市场上销售的产品，只有五万多个批文，换句话说，2/3的批文在“睡觉”。

“这就是一个现象，一方面过剩的产品没有生产，另一方面还有企业继续在申报。实质上这种重复占用了我们非常有限的审评资源，而且批准的产品又没有多大的市场价值。”吴浈说。

按照此前我国法律法规规定，药品批准文号必须是批准给企业，这就造成一种现象：药品研发者只能把产品卖给企业，而对于研发者本身而言，积极性不高。但很多研究人员又不想把产品卖给别人，想自己来进行深度的开发，于是就逼着研发人员自己办工厂，买砖买瓦买设备。

在一定程度上，这一政策还造成了审评资源的浪费。

为鼓励研究和创制新药，《意见》对药品批准文号的批准范围进行了调整和扩大，按照国际通行的原则，鼓励科研人员、研发单位和企业创新研发新药，实施药品上市许可持有人制度。

药品持有人制度目前来讲在国际上是通行的药品管理制度。《意见》提出，开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。

“对于科研人员、研发单位研发成功以后，我们也可以发给批准文号，就是实行持有人和生产企业分离的制度。这样一个制度的好处在于，第一个是鼓励创新，让我们更多的科研人员投入到创新队伍和行业当中来；第二个可以减少一些重复建设，如果说我们批一个药都要建一个企业，这样会造成大量的资源浪费。”国家食药监总局药化注册司司长王立丰表示。

据了解，目前国家食药监总局正在制定关于上市许可持有人制度试点的方案，同时这项制度也将涉及到我们目前法律和规章的调整和修改，方案制定完成后，将按程序报请全国人大授权之后，在一些产品范围内开展试点。

为使国外创新药更快进入中国，此次《意见》规定允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。

虽然我国早在2000年就把药品的评审实权上收到中央，但仿制药与原研产品的疗效是否一致，这个评价工作一直没有做。

“现在很多仿制药，特别是在2007年以前批准的仿制药，大家感觉疗效不是太好，特别是和进口的同类产品相比较，疗效有差别。而且现在市场上很多大量在用的，都是长期使用的老药。换句话说，就是过去批准的药品都在用，但疗效可能没有准确的数字证明它达到了国际水平。”吴浈说。据了解，2007年以前批准的仿制药，不是按照原研药来对照的。

按照《意见》，对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，将分期分批进行质量一致性评价。质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。

值得一提的是，在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。

据了解，一致性评价第一批将在2018年以前把基本药物目录里面规定的产品的一致性评价完成，同时推进基本药物目录以外的产品来做一致性评价，争取用8到10年时间，使得上市产品的质量能够全面提高。

吴浈表示，质量提升后，由于成本增加，药品价格会有所提高，但这种价格的提高和质量的提高是相匹配的，如果提高是在合理范围内，对公众来说是可以接受的。

事实上，此次药品审批审评改革的核心，也就是提高药品的质量，通过改革来促进医药行业产业的结构调整和转型升级。

“仿制药一致性评价将提升仿制药评审的规格和标准，同时仿制药行业也将面临洗牌。我国很多仿制药符合国家规格，但其疗效与原研药相差甚远。仿制药一致性评价，将使很多仿制药产品被取消生产资格，压缩一大批仿制药数量，尤其是部分中小企业，由于在生产标准和工艺改进上投入不了足够资金，将面临关门。”北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣表示。

记者注意到，此次改革还重新定义了新药及仿制药的概念。

《意见》提出，将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”；将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

这意味着，新药和仿制药的评审标准将提高。

“比如说仿制药，仿制药就是已有国家药品的标准，国家的标准在国际市场上很多，本身就水平不高，再去仿的话，就是低水平重复，应该鼓励仿好的，仿高端的，所以我们提出应该仿原研，这就是向高处看。”吴浈说。新药概念需提升，仿制药就得像原研药去靠，这样把标准提升了，申报的量就会减少，批准的速度就会加快。

但他也同时表示，加快审批的同时，依然会重视审批质量，保证上市药品的安全和有效。

“新药概念的重新定义，缩小了新药的范围，把中国新药研发置于全球新药研发的环境下，有助于提升中国医药企业的研发水平和能力。”史立臣表示。