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方盛制药乙肝新药获批上市,分散片剂型为国内首家

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大智慧阿思达克通讯社7月16日讯,国家食药监总局(CFDA)网站信息显示,方盛制药(603998.SH)3.1类化药新药阿德福韦酯分散片获批生产,药品批准文号为国药准字H20150051。值得一提的是,方盛制药此前已获得阿德福韦酯片剂与胶囊剂的生产批件,此次获批的分散片剂型国内首家

阿德福韦酯是目前临床上用于治疗乙型肝炎的核苷类似物,因耐药发生率低、发生耐药的时间晚、长期用药安全性好等特点,使其更适合用于长期的抗病毒治疗。

目前我国有1.2亿人携带乙肝病毒。2012年,我国乙肝药物市场总规模就已经达到296亿元,其中,抗病毒类乙肝用药规模为116亿元。阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦并列为主流的三大核苷类抗乙肝病毒药物。

公开资料显示,阿德福韦酯于2005年在我国上市,有片剂和胶囊两种剂型。据CFDA网站数据,国内获得阿德福韦酯制剂批文的药企不下20家,包括正大天晴、江苏吴中(600200.SH)、双鹭药业(002038)、广济药业(000952.SZ)、天士力(600535.SH)子公司帝益药业等。

值得一提的是,方盛制药此前已获得阿德福韦酯片剂与胶囊剂的生产批件,此次公司获批的分散片剂型为国内首家。和普通片剂、胶囊剂等固体制剂相比,分散片具有服用方便、崩解迅速、吸收快和生物利用度高等特点。

方盛制药主营心脑血管中成药、 骨伤科药、儿科药、 抗感染药等。2014年,公司实现营业收入4.16亿元,归属于上市公司股东净利润8099万。

发稿:丁盈盈/古美仪 审校:康义瑶/徐雪莉

*本文信息仅供参考,投资者据此操作风险自担。

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