云南白药进入多事之秋。
之前急于发布澄清公告否认“生产和使用非法银杏叶提取物”的云南白药（000538.SZ）在5月26日上午再发自查公告，承认从涉案的桂林兴达药业采购五批计 6.9 吨银杏叶提取物，并全部销售给云南希陶绿色药业股份有限公司安宁分公司（以下简称“希陶药业”）。
资料显示，希陶药业为康恩贝（600572.SH）直接和间接全资持有的下属公司。其安宁分公司拥有云南省最大的提取生产基地之一，银杏叶提取物产能可达100吨以上。
希陶药业办公室负责人李女士向《中国经营报》记者表示，公司获知涉及采购非法银杏叶提取物一事后即开展自查，目前还没查清涉事相关药品数量及流向等事项。据称，其供应商具备生产及销售资质，所采购的药材经检验相关指标后显示“合格”，没想到还是出现问题。
事实上，“合格”产品出现问题并非个案，而桂林兴达药业非法产销银杏叶提取物事件则暴露出行业标准漏洞。
北京鼎臣医药咨询负责人史立臣直言，因相关行业大纲只要求检测“有效成分”，而未要求检测非有效或有害成分，药企为节省成本通常都不会主动检测，出现问题也就在所难免。
“有毒”药材流向
在国家药监局（CFDA）5月20日发布关于云南白药等上市公司涉及非法“银杏叶提取物”事件一周后，云南白药终于承认其子公司、云南白药集团中药资源有限公司（以下简称“云药资源”）涉案。
公告显示，云药资源是应下游客户希陶药业安宁分公司的业务需求，从具备银杏叶提取物生产资质的桂林兴达药业采购五批计 6.9 吨银杏叶提取物并销售给该公司。
云南白药称，该行为系云药资源正常的经营贸易业务。除以上业务外，云药资源未发生过任何银杏叶提取物的生产、采购和销售业务。
此前的5月21日，云南白药公告称“公司及其所属生产单位此前不生产含银杏叶提取物的任何制剂产品”，也从未使用过国家药监局通告（2015年第15号）中所提及的“银杏叶提取物”，但未说明白公司是否涉及采购和销售过“银杏叶提取物”。
工商资料显示，云药资源下游客户希陶药业注册资金为2.2亿元，两家股东为康恩贝及其全资子公司杭州康恩贝制药有限公司。其经营范围为“天然植物的种植、科研开发；植物提取、植物提取物加工”等。
康恩贝稍早前的关系交易公告则显示，与云药资源发生购销关系的希陶药业安宁分公司拥有云南省最大的提取生产基地之一，年中药材加工量达到6000吨，该公司的银杏叶提取物产能可达100吨以上。
云南白药总裁办相关负责人称，已通知希陶药业对所发的“银杏叶提取物”进行追踪调查。记者查阅了希陶药业官网公示的全部药品资料，暂未发现有标明“银杏叶提取物”成分的药品。
而希陶药业前述负责人李女士则告诉记者，公司已展开自查，并将情况向云南省药监局作了报告，目前还没有查清涉事药材及相关药品的存量、去向等问题。
云南省药监局办公室有关负责人及信息处负责人亦对记者称，他们正在对云南白药和相关下游企业进行调查,结果“还要等一等”。
值得注意的是，希陶药业上述负责人称，其供应商桂林兴达药业及云药资源具备生产及购销资质，没想到他们供应的药材会出现问题。
行业“没有标准”
据称，在采购环节，希陶药业会对原材料进行检测，检测指标包括酸性物质含量、有效成分等，检测结果是显示“合格”。对于为何“合格”药材出现状况这一问题，希陶药业上述负责人称，“有些成分检验不出来”。
这位负责人的意思是，由于相关标准及检测手段限制，希陶药业难以及时发现所采购药材的品质问题，也就无法知晓供应商是否用违法工艺生产药材。即是说，云南白药和希陶药业等企业也是“受害者”。
这种说法似曾相识：前几年的“大头婴儿奶粉事件”中有关企业只检测奶源“蛋白质”含量等主要指标，而未去检测是否含有“三聚氰胺”等有害物质，三鹿奶粉等企业由此成为“受害者”，而非“加害者”。
药典资料显示，银杏叶中含有银杏内酯、芸香素、黄酮甙等药物成分，其提取物是治疗心血管疾病和抗衰老、抗痴呆特效药，相关药品主要用于制备防治心脑血管疾病的药剂，具有降血脂、增加脑血流量的作用。
不过，除上述有效成分和作用外，因银杏叶提取物的化学成分中含有的银杏酸这一有害成分可引起严重的过敏反应和基因突变、神经损伤等严重后果，《中国药典》对银杏叶制剂有严格规定，每克制剂的银杏酸含量应在10ug（微克，1微克等于千分之一毫克、百万分之一克）。
据了解，因银杏叶主要成分为酯类非溶性物质，使用甲醇提取的成品毒性会比较大,所以主要生产工艺为稀乙醇提取。而有关企业改变生产工艺所带来的一个不确定结果是，该工艺是否会导致银杏叶提取物的酸性物质超标。这也是一个重要的检测方向，而希陶药业所称的“合格”就是酸度达标。
根据此前国家药监局的通告，涉案的桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，用于生产银杏叶片，并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业。
“有关企业改变生产工艺主要是为了节约成本，同时形成价格优势。”卓创资讯中药行业分析师张斌称，中药提取物目前也没有明确的行业标准。之前在中药提取物行业并没有强制进行GMP改造，加上委托代加工现象比较多，行业监管难以展开。
史立臣告知，因相关行业标准没有明确规定，有关指导大纲也只要求检测“有效成分”，而未要求检测非有效或有害成分，药企为节省检测成本及相关设备的采购成本、人力成本等，通常都不会主动检测，出现问题也就在所难免。
信任危机大增
CFDA通告显示，包括仟源医药（300254.SZ）、方盛制药（603998.SH）及云南白药下属云药资源等公司，目前有24家药品生产企业从桂林兴达药业购买非法银杏叶提取物。
据了解，因用盐酸工艺生产银杏叶提取物会分解药品有效成分、影响药品疗效，CFDA要求涉案的公司召回全部在售产品，同时要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用涉案的银杏叶药品。
CFDA还部署了银杏叶药品专项治理工作，要求各级药监部门“敢于揭露问题，敢于查处问题”，坚决杜绝面对药品安全风险推诿扯皮、拖沓马虎思想。
涉事的仟源医药、方盛制药等公司相继发布公告，称公司已停止生产和销售所涉及的产品银杏叶分散片，并封存了相关的原材料和产品，同时启动了召回工作。
云南白药则公告称会配合药监部门对发往下游企业的银杏叶提取物进行追踪调查。值得注意的是，云南白药之前的公告称云药资源只是“中药材贸易”，但云药资源注册资料明确标示其经营范围包含“植物提取物加工销售”。
有意思的是，就在国家药监局发布通告的当天，云药资源公司正式挂牌营业。该公司在开业当天还举行了供应商大会，强调“质量就是生命”这一“宗旨”，不曾想问题正出在供应商身上。
云药资源办公室一名工作人员对记者说，公司采购的原材料出现问题，确实暴露出公司采购环节上的“管理漏洞”。
有分析人士则指，相关药企业出现问题未必只是“管理漏洞”这么简单，而更多的是出于成本和利润的考虑。据称，采用盐酸工艺的银杏叶提取物只是稀乙醇工艺的六分之一。
数据显示，在2014年，云药资源为上市公司贡献了2.03亿元净利润，占上市公司当年净利润的比例为8.12%，为上市公司的重要利润来源。不过，因建新厂区等因素影响，云药资源一季度净利润为亏损242.88万元。
史立臣认为，追求利润最大化是企业的目标之一，本无可厚非，但云南白药、仟源医药、方盛制药和康恩贝等一大批业内知名企业涉及采购非法药材的现象需要引起业界反思，其中的背景因素需要引起业内足够重视。
而对有关部门的进一步调查结果，本报也将持续关注。
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本文来源：中国经营报
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王晓易_NE0011
