大智慧阿思达克通讯社4月15日讯,国家食药监总局(CFDA)网站显示,奇正藏药(002287.SZ)2014年12月所申请的1类抗癌新药乙烷硒啉分散片II期临床申请办理状态变更为“制证完毕-已发批件”,对此公司人士回应称,对于所获证书的具体情况不方便透露。业内人士推测,该企业可能主动撤回了本品的申报。
同时值得注意的是,根据CFDA网站显示,公司于2月3日进行了补充申请,获取新的受理号,注册分类由化药1.1变为化药,申请类型为补充申请,状态维持“在评审”。公司人士对此予以了肯定,表示公司确实于2月进行了补充申请,所申请的仍然是II期临床,公司也在等待进一步的结果。
公开资料显示,乙烷硒啉拟用于肿瘤治疗,首选适应症为消化道肿瘤和肺癌,并侧重其中的腺癌类,对结肠癌、胃癌、肝癌等多种肿瘤有抑制作用。2006年该产品第一次申报临床,2007年获批I期临床,2014年12月申报II期临床获受理。
奇正藏药指出,乙烷硒啉为全新靶点全新结构的拥有自主知识产权的一类化药,目前在国际、国内无同类上市药品,公司报批的品类包括乙烷硒啉原料药和乙烷硒啉分散片。
奇正藏药是国内最大的藏药生产企业,主要品种为消痛贴膏,在非主要品种的化药方面产品品种较少。
发稿:王颖秋/古美仪 审校:康义瑶/沈玮
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