新政将加速干细胞转化应用

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本报记者  孟庆伟  北京报道

近几年，国际上干细胞研究成果的转化步伐正在日益加快，一批干细胞相关产品已经进入临床实验，甚至已经上市，但规模化的干细胞转化应用在临床上尚未实现。

公开资料显示，截至去年8月，国际上已有8种干细胞药物或技术获批上市并应用于临床试验，适应症包括急性心梗、遗传性或获得性造血系统疾病、脊髓和骨损伤等，涉及美国、韩国、加拿大等多个国家，但中国并不在列。

我国干细胞与再生医学领域经过多年发展，虽然论文与专利在国际上排名大幅提升，但在干细胞转化研究领域的核心技术与成果却不足，目前尚无规范化的干细胞转化应用和干细胞相关产品面世。

不过业内人士认为，科技部日前发布的《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案（征求意见稿）》将加速干细胞临床转化开发，促进干细胞产业的发展。

《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案（征求意见稿）》提出，我国系统化的干细胞基础研究、研究成果的产业化和临床转化研究亟待加强，将深入开展干细胞、生物材料、组织工程、生物人工器官以及干细胞与疾病发生等方面的基础研究、应用基础研究和转化开发，整体提升我国干细胞及其转化医学领域的实力，加快科研成果的应用。

上述《征求意见稿》提出了8项重点任务，其中就干细胞转化与应用，将研发干细胞治疗方法，获得能够调控干细胞增殖、分化和功能的关键技术，推动干细胞在神经、肝脏、血液、肾脏、生殖等领域的转化应用。

“我国对干细胞科研支持的力度一直很大，但科研支持不能直接形成产业，还需要政策法规的支持。”在上海交通大学药学院“细胞工程－基因工程药物/细胞治疗”课题组负责人齐念民看来，《干细胞临床研究管理办法（试行）》及《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案（征求意见稿）》的出台，将在今年或明年掀起一个干细胞研究或临床应用的高潮。但《办法（试行）》刚刚出来，还在讨论，实施阶段可能还会有一些问题。

“《办法（试行）》实际上是干细胞转化医学产业第一个可以依照的法规。有了这个法规，将加速这个产业的形成。”齐念民说。

干细胞新政破茧在即，也让业内对干细胞产业的发展持乐观态度。

上海证券近日发布的一份研究报告认为，干细胞研究推动医药投资新蓝海。报告称，干细胞产业正处于大规模产业化的黎明阶段，预计到2020 年,全球干细胞产业规模将达到4000 亿元。

齐念民说，目前我国干细胞产业主要有三个层次,上游是干细胞库，即干细胞的储存；中游是干细胞的制备、制剂和研发；下游是干细胞应用。

上海证券的报告认为，干细胞的上游产业已十分成熟，上游企业纷纷出现向全产业链布局的举措；目前国内从事中游干细胞治疗研究和干细胞药物研发的企业数量剧增；下游企业以各类干细胞移植及治疗业务为主体，拥有医院背景的企业将抢得先机。