大智慧阿思达克通讯社4月10日讯，国家药监总局（CFDA）信息显示，浙江医药（600216.SH）申报的6类仿制药辅酶Q10软胶囊申报状态变为“在审批”，这意味着该药品已完成技术审批，递交CFDA签字，进入审批最后的流程环节，有望在1-2月内获批。
浙江医药相关负责人对大智慧通讯社确认，该药品将很快拿到临床批文。这次申报的是软胶囊剂型，剂型较新，同时与此前获批的两个胶囊剂型相比，在用量上也有差异。“前两个是5mg、15mg用量，这次将获批的是10mg用量。因为是批临床，真正要拿到生产批件估计要两年之后，目前不会对公司产生大的影响。”
一药品注册资深人士表示，按照仿制药一报两批的流程，这次浙江医药的该辅酶Q10软胶囊，应该是获批生物等效性。
浙江医药在2010年、2013年已经获批两个辅酶Q10胶囊剂型，也即硬胶囊剂型。对于硬胶囊剂型与软胶囊剂型两者的差别，浙江一家药企人士解释称，这两者最大的差别是溶出度。软胶囊剂的溶出度更高，同时因为差异化，产品的竞争力提高，未来销售上更具有优势。
据了解，辅酶Q10是人类生命不可缺少的重要元素之一，能激活人体细胞和细胞能量的营养，具有提高人体免疫力、增强抗氧化、延缓衰老和增强人体活力等功能，临床上主要用于心血管疾病、 肝炎、癌症等疾病的辅助治疗。目前已有的剂型包括片剂和胶囊剂型，国内有批文的企业有数十家，获得软胶囊批文的仅有浙江海力生制药、浙江康莱特药业两家。
发稿：张华/丁盈盈/曹敏慧 审校：沈玮/康义瑶
*本文信息仅供参考，投资者据此操作风险自担。
(大智慧阿思达克通讯社 官方微信互动DZH_news 上海站电话:+86-21-2021 9988-31124 北京站电话:+86-10-5799 5701 微博爆料weibo.com/dzhnews)
查看更多个股新闻，请登陆大智慧365。
本文来源：大智慧财经
责任编辑：
王晓易_NE0011
