闫希军：加快中药材追溯体系建设相关政策配套

关于加快中药材追溯体系建设相关政策配套的建议

主题词：中药材 追溯体系 政策配套

案由：完善中药材全程质量追溯体系，消除中药材供销领域中制假售假行为，保障中药材安全。

提交人：闫希军

内容：

2012年10月，商务部发布《关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知》，决定在河北省保定市、安徽省亳州市、四川省成都市和广西壮族自治区玉林市，应用现代信息技术和物联网技术，通过中药材产品包装带有的电子标签，对中药材产地来源、生产加工、市场流通、药房使用等环节的有关信息进行电子登记，开展中药材流通追溯体系建设试点。

为使追溯体系发挥应有的作用，2013年10月，商务部、食品药品监管总局等8部门下发了《关于进一步加强中药材管理的通知》，明确提出要建设中药材流通追溯体系，鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料，同时要求各地区要充分发挥主观能动性，逐步形成可追溯的倒逼约束机制。文件的出台为逐步建立中药材流通追溯的倒逼机制提供了政策支持。

从实际运行来看，还存在一些实际困难，主要有：

1．产地到药房环节复杂。药材采收后，经过多级的收购商采购、包装、贮藏、运输，混批、混包、混储等常见现象，因此会导致每一批次药材的来源混杂，很难溯源。

2．中小企业积极性不高。在运输过程中，若包装、仓储条件不规范可能导致药材变质、污染，从而影响药材质量。有企业担心自己的产品被溯源后，由于出现质量问题而被追究责任。还有企业担心由于利用物联网和电子标签技术，建立追溯体系的成本会很高，实施后会给企业经营造成较大的成本压力。因此，这些企业的积极性并不高。

3．缺乏准入标准和严格监管。中药材的生产、加工、包装、存储、运输等环节的质量标准规范不健全，以假充真、以次充好等违法违规行为是中药材流通领域存在的“硬伤”。因此，可能出现即便是进入溯源体系的中药材/饮片，仍是假药劣药的现象；同时由于涉及的环节多，又无法判定责任主体。

中药材生产、流通领域存在的诸多问题长期以来严重制约整个中药市场的健康发展。而追溯平台的建设是一个系统的大工程，难以一蹴而就，需要系列政策的扶持与鼓励以及相关部门统筹安排。

为此，提出如下建议：

1．加速推动中药材追溯体系中质量信息建设，引入中药材第三方评价与互认机制。建议出台相关政策，鼓励引入经过资质认证的第三方检验服务机构，建立资质审查和淘汰机制，实现体系内检验报告互认。在具体操作方面，将各环节的溯源二维码增加质量信息，通过各环节质量信息的动态传递，从根本上约束造假现象的发生；有利于政府监管的同时给下游用户选择中药材/饮片提供质量参考，真正做到“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”。

2．加快中药材追溯体系建设与运维并举，引入市场竞争主体实现自主运营。目前由商务部组织的中央追溯管理平台和统一软件开发建设完毕，但是在试点城市的使用率、认同度、数据质量均不高，追溯系统的持续运行和投入的机制尚不健全。建议由商务部协同相关部委，制定中药材质量追溯体系运营的市场准入制度，引入市场化竞争与经营机制，配套相应的政策与资助，以企业为主体，推动中药材追溯体系切实运行。

3．强化中药材/饮片使用终端的政策监管力度。医院、药店、药企等中药材流通终端对购入的饮片质量、包装、标签以及涉及到的说明书、品种、产地、规格等没有统一的要求与验收标准。建议药监系统出台相关政策，强制要求中药饮片经营企业或医疗机构使用经过溯源的中药饮片。分批逐步实现医院、药店、药企等中药材流通终端使用溯源过的中药材/饮片，并逐步纳入GSP（GoodSupply Practice）管理规范，严控终端需求，倒逼前端体系建设。可以在全国选取10家（含医院、药企）进行首批示范，引入中药材第三方检验机构做配套服务，并给与专项扶持，在实践中不断完善中药材追溯体系。

关于建立中药配方颗粒国家标准的建议

主题词：中药配方颗粒 国家标准

案由：建立中药配方颗粒国家标准，完善中药配方颗粒标准化管理体系，提升中药现代化水平，服务于卫生健康事业。

提交人：闫希军

内容：

随着对中药配方颗粒研究的深入拓展，新技术、新设备的引入，配方颗粒的提取工艺、制粒工艺、质量标准，都有更大发展，中药配方颗粒将在更大程度上造福人民群众。

1992年开始，国家着手中药配方颗粒的科研和开发，先后批准６家中药配方颗粒试点生产企业，希望通过试点促进中药配方颗粒科研成果转化，推动中药配方颗粒实现产业化、市场化发展。

中药配方颗粒已被国内及30多个国家和地区的近12亿人次使用。6家试点企业销售额由2010年的15亿元，增加到了2013年的50亿元，年复合增长率高达55%。远超同期中药行业增长率，部分中药饮片和中成药消费者正在向配方颗粒转移，其产业化趋势已经形成。

但经过20多年研究，中药配方颗粒依然处于试点阶段，没有形成统一国家标准，没有实行批准文号管理，中药配方颗粒市场缺乏监管，质量参差不齐，疗效差异较大，市场发展比较混乱。

中药配方颗粒对于实现中医药现代化，缩小同国外先进发达国家的差距，提高中药开发创新能力和中药产业现代化水平，都具有重大意义。为解决中药配方颗粒行业发展混乱无序和难以监管的现状，提出建议如下：

1．尽快建立中药配方颗粒国家统一标准，改变目前只有企业标准并且标准不统一的现象。从中药种植加工、生产检测、质量控制等各方面进行规范，将中药配方颗粒纳入标准化、法规管理的轨道。

2．引导扶持企业和科研单位，对中药配方颗粒的成分、药理、药效、临床疗效等作系统化研究，实施中药配方颗粒批准文号管理。

3．放开试点限制，在建立国家统一标准的前提下，根据标准要求全面开放批准制药企业生产中药配方颗粒。

4. 加强对中药配方颗粒的生产和经营企业的资质检查，以及对使用中药配方颗粒的医疗机构的监管。

关于缩短在产药品补充审评时限的建议

主题词：在产药品 补充审评 

案由：通过缩短对在产品药品的补充审评时限，鼓励制药企业技术创新，不断提高上市药品的质量和安全性。

提交人：闫希军

内容：

我国要实现从“制药大国”到“制药强国”的梦想，需要鼓励创新发展，国家也制定了相关政策，鼓励药品研发及生产企业的技术创新。对已上市药品的创新开发和技术升级，也是实现“制药强国”的重要保障。

随着药品科技水平的提高，很多以前通过审评已经上市的药品，与当前的生产工艺和技术质量标准相比，需要再进行创新开发和技术升级，特别是中成药，产品二次开发和技术升级的潜力大、进步快，生产企业愿意投入较大资金对在产药品进行深化研究和技术改进，相应地需要对药品进行补充申报。

尽管国家药品监督管理部门鼓励企业对法规不完善时期审评过的药品进行二次开发（尤其是经临床证明疗效确切、工艺技术和质量控制手段需要改进的药品），但是审评的政策落地还不够，周期比较长，而且成功率也较低，难以起到鼓励制药企业持续创新的效果。当前国家药品监督管理部门上市药品补充申请申报任务量较大，给目前国家有限的审评资源造成了很大的负担；同时，大量的补充申请的审评任务影响了新药审评的进度，对后者上市进度也造成了一定的影响。

为加快对已上市药品补充申请的审批速度，提高已上市药品的有效性、安全性和生产技术水平，建议进一步完善上市后药品补充申报流程及标准，既严格审评，又有别于新药审评，提高审评效率，真正达到鼓励制药企业投入资源，重视和加快对已上市药品的二次开发创新研究。

建议国家药品监督管理机构调整补充申请审批事权，有条件、分事项、分阶段下放审批权力至地方局。国家药监机构按变更事项风险等级大小，下放风险等级小的审批事项；同时制定审评技术要点，以规范各地方局技术审评。具体建议如下：

1、建议已上市药品的补充申报，由企业将申报资料报省（市）级药品监督管理部门，由省（市）药监部门组织专家按国家药品审评中心制定的分级管理标准及技术指导原则进行审评，确定补充申报等级，由省（市）药监部门将审评结果报国家药品审评中心备案，由国家药品审评中心专家最终确认补充申报的等级。

2、凡是确认为I和II级的补充申报，权限下放省市级，由省（市）药监部门组织专家审评，既解决国家药品审评中心审评专家资源的不足，集中保障新药审评的进度，又加快已上市药品补充申报的审评进度，使企业创新成果得到及时转化，达到鼓励制药企业加大投入，进行产品技术创新的目的。

3、凡是确认为III级的补充申报（对药品质量及安全有较大影响的），补充申报资料最终报国家药品审评中心，由国家审评中心组织专家审评，真正做到宽严有度，政策落地，同时又保证药品质量可控，安全有效。