大智慧阿思达克通讯社12月12日讯,国家药监总局(CFDA)公开信息显示,武汉健民(600976)5类中药开郁宁片及其原料药贯叶金丝桃总黄酮申报生产获得受理。这是去年11月份该药物未获得批准后,公司第二次向CFDA提交申请。
开郁宁片是抗抑郁新药。资料显示,贯叶金丝桃制剂对轻中度抑郁的疗效与化药阿米替林、氟西汀等相当,且具有较好的耐受性,副作用少而轻微等特点。武汉健民于2010年就已完成对该新药的临床研究工作,开郁宁及其原料药项目还曾获国家“十二五”重大新药创制专项立项。
2012年,武汉健民首次向药监部门申报了开郁宁片的生产申请,并于2013年1月提交补充资料。2013年11月,该药物的审评状态变为“制证完毕-已发批件北京市 ”。大智慧通讯社(微信号:dzh_news)曾向公司求证,得知该药物未获得批准,但未获准原因不详。
发稿:张华/丁盈盈/曹敏慧 审校:沈玮/康义瑶
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