大智慧阿思达克通讯社12月10日讯,国家药监总局(CFDA)今日发布抗乙肝药物阿德福韦酯用药风险警示,并敦促各生产企业修改完善药品说明书。正大天晴、江苏吴中(600200.SH)、双鹭药业(002038.SZ)、拟IPO企业辰欣药业、福建广生堂药业等多家药企恐受波及。
阿德福韦酯是一类核苷类抗乙肝病毒药物,于2005年在我国上市,有片剂和胶囊两种剂型。根据国家药品不良反应监测数据,目前共收到阿德福韦酯引起骨软化的不良反应病例报告21份,不良反应除骨软化外还表现为肾小管酸中毒、肾小管病变、范可尼综合征、骨折等,并均伴有血磷降低。CFDA表示,对于使用阿德福韦酯出现低磷血症及骨软化患者,应及时采取停药或相关对症治疗等措施。
目前我国有1.2亿人携带乙肝病毒。2012年,我国乙肝药物市场总规模就已经达到296亿元,其中,抗病毒类乙肝用药规模为116亿元。拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦等是三大主流的核苷类抗乙肝病毒药物。
公开信息显示,国内获得阿德福韦酯制剂批文的药企不下20家,包括正大天晴、江苏吴中、双鹭药业、广济药业(000952.SZ)、天士力(600535.SH)子公司帝益药业、辰欣药业等等。其中,国内市场份额前几名的是正大天晴、葛兰素史克、天津药物研究院药业、福建广生堂药业。
发稿:张华/曹敏慧 审校:沈玮/康义瑶
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