大智慧阿思达克通讯社11月6日讯,双鹭药业(002038.SZ)在互动平台上称,来那度胺制剂近期已申报生产。大智慧通讯社(dzh_news)查询国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站发现,该药目前未有批准厂家,而原料药来那度胺双鹭药业在今年8月也已申报生产。
公司内部人士表示,子公司卡文迪许已获得来那度胺的组合物专利,该产品公司系挑战全球专利,目标是全球市场。该药物的国内权益归双鹭所有,中国以外的市场归卡文迪许所有,双鹭可拥有40%。
来那度胺是美国Celgene开发的新一代抗肿瘤药,其有效成分是来那度胺(lenalidomide),主要用于治疗慢性骨髓瘤和有5q缺失的骨髓增生异常综合症(Myelodysplastic syndrome, MDS),骨髓增生异常综合症是一种恶性血液疾病,全球约有30万患者,发病率约为10/10万 12/10万,多累及中老年人,50岁以上病例占50% 70%。根据美国Celgene公司年报显示,来那度胺2013年销售收入42.8亿美元,同比增长13.6%,其中在美国的销售约占一半。
目前,国内尚无该药上市,仅有新基欧洲有限公司完成进口注册申请。此外,还有3家企业向CFDA提出来那度胺制剂临床注册申请。
发稿:陈梦洁/张钧炜/曹敏慧 审校:徐雪莉/沈玮
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