大智慧阿思达克通讯社8月26日讯,国家药监总局(CFDA)最新公示,天坛生物(600161.SH)位于亦庄疫苗产业基地的8个疫苗车间通过新版GMP认证,获得药监总局颁发的《药品GMP证书》。再加上此前公司重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)生产车间通过新版GMP认证,这意味着,天坛生物亦庄新基地的疫苗车间将全面投入生产,公司整体搬迁影响逐渐消除。
根据公示,此次天坛生物通过认证的是亦庄基地的小容量注射剂车间及脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞) 、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)等7个疫苗生产车间。上述车间在今年7月10日曾予以公示。值得注意的是,天坛生物的亦庄疫苗产业基地项目总计划投资约38亿元,按照新版GMP和欧盟标准设计,其中口服液体脊灰疫苗按照WHO预认证标准建设。
天坛生物总部计划于今年整体搬迁至亦庄新基地,由于基地搬迁,公司疫苗产品的生产受到影响。此前市场预期,亦庄基地2014年下半年才能投产。此次疫苗车间通过GMP认证,符合市场预期;亦庄项目整体搬迁后,未来生产研发能力及竞争力将得到提升。
除天坛生物外,此次通过新版GMP认证的还包括,双成药业(002693.SZ)的冻干粉针剂(二车间)、海王生物(000078.SZ)子公司深圳海王药业的冻干粉针剂车间。
编辑:张华/曹敏慧 审校:沈玮/徐雪莉
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