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网易财经8月15日讯 贵州百灵披露化药一类新药替芬泰项目进展。8月15日公司、贵州省中国科学院天然产物化学重点实验室、天津药物研究院、中国人民解放军302医院、苏州大学附属第一医院、北京博诺威医药科技发展有限公司六方在贵阳召开了“1.1类化药新药替芬泰临床前研究总结及临床研究启动会”，苏州大学附属第一医院为“替芬泰”项目Ⅰ期临床试验单位。与会人员对国家食品药品监督管理总局下发的《药物临床批件》审批意见进行了实验总结。
会议认为，针对审批意见的相关问题，替芬泰在药效学方面的补充研究取得了一定的进展，通过不同的检测方法证实替芬泰抗病毒效果良好，且对耐药病毒株有一定的效果；明确了机制研究的研究方案，需进一步试验论证；样品杂质控制在1.5‰以内；临床方案成稿后发送给各临床前研究单位；待预试验结果出来后，再确定是否采用放射14C标记的方法进行物质平衡研究；定量药理学研究需要与临床前研究方协商提供相关研究资料；增补的药理学研究表明该药对北京雏鸭肝中HBV有着很好的抑制率，单用或者联合ETV用于对ETV和ADV耐药病毒株时也显示出不错的效果。
后期计划，贵州省中科院天然产物化学重点实验室继续进行杂质研究。天津药物研究院、中国人民解放军302医院将根据会议结论提供更多的临床前的原始资料和基础数据，用于定量药理研究；进一步探索药理作用机制的研究和抗病毒药效、耐药性方面、保肝降酶作用方面的研究；Ⅰ期临床期间开展支持Ⅱ、Ⅲ期临床的长期毒性实验。
贵州百灵将依据临床药代预试验的结果，决定是否开展动物体内同位素标记的物质平衡研究。苏州大学附属第一医院根据讨论结果，确定临床研究方案。博诺威医药根据前期数据，联合临床前及临床研究单位进行定量药理学研究，推荐Ⅰ期临床剂量。
本文来源：网易财经
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王晓易_NE0011
