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大智慧通讯社从国家食药监总局（CFDA）获悉，该局将对盐酸曲美他嗪片剂及胶囊剂的说明书进行修订，涉及适应症、用法用量、不良反应、禁忌等多方面，要求各生产企业在9月15日之前提出申请。本月初，CFDA曾发布了曲美他嗪引起运动障碍等的用药风险提示。
根据此前提示的风险，CFDA将曲美他嗪的适应症修订为，用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗；此前列入说明书的”眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗“不复存在。在禁忌方面，增加了“帕金森病、帕金森综合征、震颤、不宁腿综合征以及其他相关的运动障碍者”禁用。
国家药品不良反应监测数分析及欧盟评估结果显示，曲美他嗪存在引起运动障碍等风险。截至去年底，国内收到的曲美他嗪不良反应/事件报告中，有20例表现为运动功能障碍。目前，涉及曲美他嗪制剂（片剂和胶囊）生产的企业包括江苏吴中（600200.SH）、仟源制药（300254.SZ）、远大医药、瑞阳制药等。
本文来源：大智慧财经
责任编辑：
王晓易_NE0011
