大智慧阿思达克通讯社7月21日讯，二代基因测序产品“超常规”获批引发行业激辩。7月15日，中科院北京基因组研究所DNA序列测定技术研究开发中心常务副主任任鲁风公开发文，矛头直指7月初 CFDA批准华大基因第二代基因测序诊断产品上市一事。
耐人寻味的不仅是华大基因与中科院“剪不断理还乱”的关系，紫鑫药业（002118.SZ）与中科院北京基因组研究所合作的二代测序仪产业转化项目“被抢跑”似乎更增添了一丝“火药味”。
周末，任鲁风在接受大智慧通讯社（微信：DZH_news）专访时依旧表示质疑，他认为CFDA的加速审评可能存在违法、违规环节，同时，他透露，正在向卫计委寻求另一条路径，类似于美国CLIA方式，由医疗机构申报临床资质审核，获得资质者可以从事基因测序服务项目，标准化流程还在制定过程中。他认为，如果这条路径放开，对基因测序市场带来的不仅仅是“产品”、“仪器”，市场也不仅仅会停留在“产前筛选”，对传统医疗是真正的“颠覆”。
**质疑：“超常规”获批背后**
追溯到本月2日，CFDA官网发布消息，BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）等四个医疗器械获得注册证。这是CFDA首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。而前述获批产品全部为华大基因所有，华大基因也将正式获得行政准入。
华大基因仅用了短短半年的时间就获得了批件，在一片为基因测序政策松动欢呼声中，达安基因（002030.SZ）、贝瑞和康在排队审批的企业却面临新问题，究竟是否可以按照华大的审批流程进行还是标准化进展？任鲁风这一公开质疑，是否会引发两部委的高度警惕，放缓审批速度？
任鲁风直言，从13日向药监局递交政务公开申请至今，仍未收到任何回馈，“华大基因的审批明显存在违法、违规的现象”，因为若走加速审评道路，必须要先在CFDA创新医疗器械网站上公示，“但是它没有公示”。他同时表明，递交政务公开的目的也是在于了解审批流程中需要哪些标准、涉及哪些流程，以便于其他公司申请的时候符合标准，“但如若发现存在违法、违规现象，我们也会提出撤销申请”。
前述获批的产品为华大基因去年3月收购CG公司所获得的测序系统、及LifeTech公司的Ion Proton系统。任鲁风直言，现在FDA获批的唯一产品为国际巨头Illumina的MiSeqDx产品。而华大基因经CFDA获批的Ion Proton系统则远远低于国外在唐筛测序技术方面需要测到的3000万条序列的水平，这一获批在国际上看来都是个“笑话”。
任鲁风认为，华大基因、达安基因、贝瑞和康等传统的基因测序服务企业将国外的仪器“贴牌”国产化，是“贪图一时之快、一己之利引狼入室”之举。他本人揣测，这几家企业未来的核心还是在服务，因为今年2月两部委叫停后，对这些唐筛的企业冲击最大，所以他们通过这一方式（即向CFDA申报产品）获批后重新开展其服务业务，“只赚服务费用，而来源于核心技术资金的最大收入却流向国外”。
**争执：自主创新还是资本对垒？**
任鲁风在质疑华大基因等公司“引狼入室”、大力宣扬国产品种的“自主创新”时，其主导研发的紫鑫药业二代基因测序仪也备受关注。不过，业内并不看好紫鑫药业的二代测序技术，任鲁风作为紫鑫药业基因测序的灵魂人物，在此关键时点发言，不免让人产生联想。
对此，任鲁风在专访中强调，中科紫鑫（紫鑫药业子公司）与其他公司定位不同、竞争市场不同，华大、达安主要还是定位于唐氏综合症产前筛选检查服务，而中科紫鑫则聚焦基因突变、微生物组等，包括肥胖、糖尿病、类风湿、免疫系统等有很大关联性的疾病检测，“因为我们的技术产出不了很大数据量，所以不做唐筛，与华大、达安等没有任何交叉的东西”。
他认为，中科紫鑫的测序仪仅仅与罗氏相关机器的核心原理一致，而在细节技术上有几大创新，一则是读长延长，相应的准确性会相应提高；二是应用比较灵活，芯片自己制作，分成三份，在结构上有所改变，样本量少时，取其中一份即可；三是价格优势，报价可能仅仅为罗氏的1/6。
**诉求：紫鑫的另辟蹊径**
目前，紫鑫药业正公开征集20家试用单位，免费试用新一代测序仪产品，试用6个月，预计今年底产能在100~200台，明年产能将达500~1000台，实现量产。
任鲁风向记者介绍，在美国，基因测序产品有两套申报流程，一是通过FDA获批产品，二是通过CLIA流程，即临床机构、人员、技术、检测都通过该体系认证，就可以开展，“中国现在也在试图探索第二个路径”。
他进一步介绍，国家卫计委从今年1月1日起正式启动“个体化医学检测技术规范化和标准化”的建立，中科院基因所主要负责测序技术的标准，“现在包括标准、规范、指南等已形成草稿”，也就是说，之后，卫计委会对人员的从业资格、机构的临床条件、技术的成熟标准成都等进行认证。这也意味着，可以不通过CFDA长时间的审批流程，快速获得临床应用。
“明年中科紫鑫的产品也会向CFDA申报申请”，任鲁风肯定地说，“但是如果卫计委制定出类似于美国CLIA方案，则公司直接走这一路径，不会再向CFDA申报”。
他表示，公司选择20家试用单位也是为了得到一些用户反馈，因为在中国用户体验的数据太少，这也是类似CLIA方案中需要的标准，“但是现在试用还没正式开始进行，下半年肯定会开展，具体时间要看布局”。
**蓝图：“颠覆医疗”亟待政策破冰**
在任鲁风看来，国内基因测序的技术不存在任何问题，“主要问题还是在政策对科研的导向上，需要政策有促进产业发展的功能”，前述提到的类似CLIA的机制的建立，将对中国的基因检测、医疗诊断行业将具有里程碑意义。
CFDA的体系认证只是针对产品类的适应症，每个产品都要通过该流程进行申请认定；但美国的CLIA体系则针对临床应用，只要医疗机构、内部质量、从业人员、实验室等均通过该体系认证，无所谓适应症，就可以开展临床工作，更有利于基因测序这一新兴技术在临床上的应用与市场的推广。
任鲁风认为，现在是从经典医学向精准医学过渡的阶段，几类传统大病可能是一个原因所致，因此，传统的大分科局面可能会打破，根据基因测序这一技术，从基因上分析出问题来对症下药。但是中国的认知却仅仅停留在“唐筛”上，而唐筛所需技术门槛并不高，“可以肯定的是唐筛仅仅是基因测序的一个小小的方面，国内因为政策导向性不足以及对基因测序的认知有限，所以才仅仅停留在唐筛上”。
在任鲁风看来，中国只有将CLIA体系引入，而不是仅仅停留在产品的获批上，基因测序应用不断推开，引入所有竞争者（包括国内、国外），促进国产品牌的建立，寻求自己的行业竞争地位，后续随着认知的加深，基因测序行业将会呈现爆发性增长。
根据Illumina的测算，基因测序的市场规模有200亿美元左右。其中，肿瘤学120亿美元、生命科学50亿美元（包括生命科学工具、复杂病症，农业基因以及影响因子和宏基因组）、生育和基因健康20亿美元（孕妇和新生儿童的检测，以及基因健康）、其他应用10亿美元。但公开资料显示，2013年国内市场规模仅为10亿元左右，以无创产前基因检测为主。
发稿：陶涛/何巨骉 审校：沈玮
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本文来源：大智慧财经
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王晓易_NE0011
