大智慧阿思达克通讯社7月18日讯,德国勃林格殷格翰于周三宣布,公司特发性肺纤维化新药Nintedanib获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认证。这是美国FDA首次给予治疗特发性肺纤维化的新药该身份。
根据FDA的规定,突破性疗法认定主要是为了鼓励药企加速重大新药开发,并且在药物研发完毕后享受一切FDA审批的绿色通道。
Nintedanib是一种新型小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),能有效抑制纤维变性过程中的信号通路。根据临床III期研究,Nintedanib能有效延缓肺功能下降速度,同时降低68%的病情加剧几率,以此减缓特发性肺纤维化的恶化。
发稿:张钧炜/何巨骉 审校:陆晋源/沈玮
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