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大智慧阿思达克通讯社7月17日讯，智飞生物（300122.SZ）原本预计将于今年获批上市的重要代理品种重组人乳头瘤病毒疫苗（HPV疫苗）在国家食药监总局（CFDA）的审评被搁置。业内人士指出，在现有药品审评标准下，HPV疫苗上市难度较大。
该品种是智飞生物2012年末与默沙东签署协议，负责在华代理销售的重要品种，也是智飞生物未来业绩的重要看点。2013年该品种全球销售额高达18.31亿美元。
业内人士指出，根据CFDA现行的药品审评标准，在对比试验中安慰剂组必须出现足够数量的癌症或癌前病变，才能证明HPV疫苗有效，这一点成为HPV疫苗迟迟无法在国内上市的关键原因。另有知情人士指出，癌症发病是个漫长的过程，且发病率本来就低，病例数量很难达到CFDA的审评标准。“所以这件事情就搁置了，大家不知道怎么继续。”
公开资料显示，该品种已先后两次被CFDA通知发补，要求补充材料，分别在2010年9月25日和今年1月16日。 默沙东公司人士也对大智慧通讯社（dzh_news）表示，截至目前HPV疫苗仍处于发补状况，没有更进一步推进。而智飞生物一位证券事务部员工则指出，HPV疫苗的申报注册工作全部由默沙东负责，公司对产品进度不知情。
发稿：丁盈盈/古美仪 审校：沈玮
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本文来源：大智慧财经
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王晓易_NE0011
