大智慧阿思达克通讯社7月11日讯,百时美施贵宝于周四官网公告称,公司计划于今年第三季度正式向美国食品药品监督管理局(FDA)提交PD1单抗Opdivo (即nivolumab)的生物制品许可(BLA)申请,用于接受过 Yervoy (即ipilimumab)治疗的晚期黑色素瘤患者。
Opdivo (nivolumab)是百时美施贵宝和日本小野制药合作开发的一款实验性全人源PD-1免疫检验点抑制剂,可恢复免疫系统识别、攻击癌细胞的能力。该公司曾于今年4月宣布,将在今年年底前向美国FDA申报Opdivo 针对鳞状细胞非小细胞肺癌的三线治疗。
美国FDA于2013年授予Opdivo (nivolumab)快速审批通道,之后在2014年5月,FDA又授予Opdivo突破性疗法认定,针对霍奇金淋巴瘤。日本药监局也于上周正式批准Opdivo上市。截至目前,百时美施贵宝针对Opdivo已经开展了超过35个临床试验,有超过7000名患者参与。适应症内容包括非小细胞肺癌(NSCLC)、黑素瘤、肾细胞癌(RCC),头部和颈部癌症、胶质母细胞瘤和非霍奇金淋巴瘤。
PD1已成为细胞治疗领域中免疫检验点单抗开发的热门靶点。值得一提的是,2014年3月18日,中国国家卫计委在启动重大新药创制科技重大专项2015年度课题申报工作的通知中,也明确将PD-1、PD-L1和CTLA-4列为肿瘤免疫重要新靶点。
发稿:张钧炜/何巨骉 审校:陆晋源/沈玮
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