大智慧阿思达克通讯社7月2日讯,德国勃林格殷格翰公司于周一宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)正式授予公司实验性单抗Idarucizumab“突破性疗法”认定。该药物为口服血液稀化剂Pradaxa(Dabigatran Etexilate 达比加群酯胶囊)的“解药”。
根据FDA的规定,突破性疗法认定主要是为了鼓励药企加速重大新药开发,并且在药物研发完毕后享受一切FDA审批的绿色通道。
一项145人参与的临床研究调查显示,该人源化单抗能迅速、持续性逆转达比加群酯的药效。在对照试验中,该药物疗效显著,没有出现其他临床副作用。
达比加群酯于2010年10月19日获美国FDA批准用于心律不齐或房颤患者减少卒中风险,它通过阻断一种参与血液凝固的酶产生效果。该药物目前没有解药可以停止或防止危险的出血事件。
发稿:张钧炜/何巨骉 审校:陆晋源/沈玮
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