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广生堂两新药审评败北,乙肝用药竞争力雪上加霜

2014-05-26 14:58:00 来源: 大智慧财经 举报
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今年4月,证监会披露了福建广生堂药业股份有限公司(以下简称”广生堂“)招股说明书,这家主打化药乙肝用药的企业,拥有乙肝治疗领域三个一线用药品种。不过,招股书中提及的2个待批新药,如今已经双双被否。

就在上个月,两份新药报批失败通知已从国家药审中心发往广生堂,其中之一对于公司深耕乙肝用药领域具有重要意义,且已有多家企业获批。业内人士指出,成熟品种报批失败,暴露的是广生堂研发能力和政府事务能力的短板。在现有品种逐步老化,竞争力趋弱的背景下,公司新申报品种能否取得成功,对于公司至关重要。

两披露待批新药已失败

广生堂在招股书中提及,恩替卡韦分散片、泮托拉唑钠肠溶胶囊正处于报批复审期。

大智慧通讯社(微信:dzh_news)查询药监公开信息发现,广生堂已在今年4月已收到恩替卡韦分散片、泮托拉唑钠肠溶胶囊的复审批件,结果是“建议维持原审批结论",也就是意味着报批失败。业内人士指出,这两个被否新药,都是有多家药企生产的成熟品种,技术门槛并不算高。

这不是广生堂的第一次失败。早在2013年6月,广生堂就曾在以上两个新药的报批上败北。不久后,广生堂同时申请了泮托拉唑钠肠溶胶囊和恩替卡韦分散片复审,申请的具体阶段分别为生产和临床。

在招股书中,广生堂仅仅提及泮托拉唑钠肠溶胶囊的复审失败可能性较大,却将更加核心的品种--恩替卡韦分散片的风险隐匿其后。作为专注乙肝用药的企业,恩替卡韦分散片是乙肝治疗领域较为主流的品种和剂型,相较公司现有主营品种-胶囊剂吸收更快、售价更高,竞争格局也更好。药企拥有丰富的剂型,在参与各省招标中也会更具优势。

对于两新药报批再次失败,广生堂向大智慧通讯社表示:“公司一直坚持科学严谨的态度开展新药品的研发工作。至于两药未获通过的具体原因,建议咨询相关政府主管部门。公司已对研发风险作出提示”。

一位药企研发人士向大智慧通讯社表示:“新药申报被否,原因可能是多方面的。但如果已经有好几家企业被批准生产,那被毙掉的药企在研发能力和政府事务方面的能力值得怀疑”。

值得一提的是,作为一个小型药企,广生堂的研发投入并不算吝啬。2011年至2013年,广生堂研发投入分别为991.52万元、1496.58万元和1555.50万元,分别占当期营业收入的9.44%、11.90%和8.73%,高于行业平均5%到7%的研发投入。

此外,广生堂马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊、马酸替诺福韦二吡呋酯已于2014年3月份进入申请生产批件的状态。替诺福韦酯作为新型核苷酸类逆转录酶抑制剂,目前销售额超过10亿美元,已超过阿德福韦酯销售额,风头渐渐压过拉米夫定、替比夫定等一线药物。以乙肝药作为核心的广生堂,替诺福韦未来研发能否折桂,很大程度上将直接影响公司的未来成长。

核心品种更新换代在即,市场争夺加剧

广生堂主营品种包括阿甘定(阿德福韦酯)、贺甘定(拉米夫定)和恩甘定(恩替卡韦胶囊),2011年至2013年销售收入合计分别占同期营业收入的97.30%、98.71%和 99.36%。

目前世界范围内还没有一种能迅速、直接彻底清除乙肝病毒的有效药物。医学界公认有效的抗病毒药物主要两类:核苷和干扰素。

大智慧通讯社从业内了解到,广生堂主营三药皆为核苷类,其缺点即耐药率高,新旧药物更迭较快。按照上市时间先后顺序来排列,1999年拉夫米定在中国揭开了核苷类似物治疗慢性乙肝的新纪元,葛兰素史克的阿德福韦酯与百时美施贵宝的恩替卡韦于2005年末相继入华。

广生堂三药物的销售额占比变化,也可清晰的体现药品“代有才人出”的更迭脉络。从2011年到2013年阿德福韦酯在公司毛利的占比从84.9%下降至48.71%,恩替卡韦占比则从2011年的空白上升至2013年的31.19%。

对于阿德福韦酯这一品种,已有药企预备将其更新换代。双鹭药业高层曾向大智慧通讯社表示,阿德福韦酯的耐药性产生需要4-5年,已经算是生命期长的抗病毒药品,该药未来增长可能只有1-2年,需要更新换代。

对于三个主营品种生命周期问题,广生堂向大智慧通讯社表示,“药物生命周期与耐药性并不存在直接的相关性。另外,恩替卡韦、替诺福韦属于低耐药性药品。对医药科技的未来发展,我们积极探索但不作预测”。

此外值得注意的是,广生堂自2010年后在北京、上海地区,采取直销模式进行销售,为了争取客户扩大市场,采取“先货后款”的销售政策。从2013年开始,公司开始逐渐在浙江部分地区开展直销模式,并在直销区域采取“先货后款”的收款政策。这是公司为了拓展全国市场的非常之举,也暴露出公司在大本营福建市场之外的竞争劣势。

一位深圳药品代理商向大智慧通讯社表示,对于处方药而言,供货商较为强势,很少有先货后款的现象,特别是乙肝处方药就更少见了。出现先货后款,原因通常是市场竞争激烈而供货方处于弱势地位。

业内人士指出,乙肝用药市场竞争激烈,相比国内外巨头,如葛兰素史克、诺华和正大天晴等品牌药企,广生堂的竞争力并不突出,目前所占的市场份额也较小,公司2012年销售额占我国抗病毒类乙肝用药市场份额仅4.13%。

netease 本文来源:大智慧财经 作者:刘玉林/古美仪 责任编辑:王晓易_NE0011
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