大智慧阿思达克通讯社5月21日讯，国家药监局（CFDA）网站显示，翰宇药业（300199.SZ）重磅新药爱啡肽及爱啡肽注射液进入现场检查，这意味着，历时九年之久的新药申报工作终于进入尾声。
翰宇药业于2005年10月申报爱啡肽原料药及注射液的临床批件，并于2006年7月获准开展临床试验；2010年3月申报生产，截至目前已经两度被要求提交技术补充资料，产品获批时间也相应延迟。今年4月，爱啡肽获准进入待现场检查，时隔短短一月，快速进入现场检查状态，马拉松报批之旅即将告终。年初，公司高管曾在不同的场合均表示，该重磅新药会在今年年内获批。
爱啡肽注射液具有抗血小板聚集作用，最早于1998年在美国上市，2007年该产品在美国的销售金额就达3.32亿美元。同类品种但不同通用名的注射用依替巴肽早在2012年10月就被江苏豪森药业拿下国内首仿，由于其良好的疗效及潜在的巨大市场，被多个医药权威机构评为“2012年中国十大重磅处方药”。
此前，公司高管曾表示，爱啡肽是PCI（冠状动脉介入）手术用药，市场较大，上市后有望赶上各省份的招标工作，结合公司在多肽领域的医院优势，爱啡肽的市场规模可能会达到十亿元。
目前爱啡肽在国内仅翰宇药业和齐鲁制药有过申报，依替巴肽则由老牌竞争对手双成药业（002693.SZ）申报，而在去年双成药业撤回注册申请，重做临床再申报，审评进度放缓。
翰宇药业现有的多肽药物包括注射用胸腺五肽、注射用生长抑素、醋酸去氨加压素注射液及注射用特利加压素。在研的重磅多肽新品，除爱啡肽注射液外，还包括新药卡贝缩宫素、醋酸阿托西班注射液、注射用西曲瑞克等品种，也在进行生产批件的申请。公开资料显示，截至2012年我国化学合成多肽药物市场整体销售规模已超过100亿元。
发稿：陶涛/崔立梅/何巨骉 审校：康义瑶/沈玮
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本文来源：大智慧财经
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