近日,主营体外诊断的四川迈克生物科技股份有限公司(以下简称迈克生物)预披露了招股书 (申报稿),经过多年发展,公司已经跻身国内一流体外诊断企业行列。
招股书显示,体外诊断试剂行业是技术密集型行业,能否通过研发不断提升现有产品质量,开发出更符合市场需求的新产品,是公司能否在行业中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素之一,而研发成果从实验室技术转化为产品一般需要1年甚至更长的时间。
同时,市场上新产品的正式导入必须经过产品标准核准、临床试验、注册检测和注册审批等阶段,才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书。而国家相关部门对体外诊断试剂产品的注册管理较为严格,从申请到完成注册的周期一般为1-2年。如果公司不能成功、及时地开发出新产品并通过注册,将会导致新产品的研发或注册失败,从而影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。