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大智慧阿思达克通讯社5月12日讯，国家食药监总局（CFDA）网站显示，安科生物（300009.SZ）申报临床的9类生物制品聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液（下称“长效干扰素”）状态已经变更为“审批完毕－待制证”。公司人士对大智慧通讯社表示，该产品为获批临床，公司一旦拿到临床批件，将立即启动临床试验。
长效干扰素是安科生物于2012年2月申报的重磅新药，作为绿色通道的审批品种，原预计去年获批临床，但因该产品曾被要求补充资料，导致临床预期延迟。上述人士表示，该产品刚获批临床，短期内不会对业绩产生实质影响，但长效干扰素作为高端剂型，最终获批上市后，对公司无疑是重大利好。
干扰素主要适应症是病毒性肝炎、肿瘤和急性传染病，分为长效型和普通型。据了解，2013年国内干扰素销售规模超40 亿元，其中，外资巨头罗氏、先灵葆雅公司的进口长效干扰素处于垄断地位，销售金额占比高达60%以上，而国内尚无长效剂型获批先例。目前申报长效干扰素的国内企业中，通化东宝（600867.SH）子公司厦门特宝进度最快，有望首个获批上市。
相比长效剂型的寡头垄断，国产普通干扰素则竞争惨烈，目前，普通剂型占国内干扰素销售金额不足四成，但国内生产企业已有30多家，厮杀激烈。作为其中一员，安科生物该产品去年收入1.11亿元，同比增幅为17.58%，毛利率同比下滑3.27%，遭遇增长瓶颈。
发稿：崔立梅/古美仪 审校：沈玮
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本文来源：大智慧财经
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王晓易_NE0011
