大智慧阿思达克通讯社5月9日讯,美国食品药品监督管理局(FDA)近日首次批准一款可在核磁共振(MRI)环境下使用的单腔、双腔心脏起搏器。市面现有产品均因磁场干扰而不被FDA允许使用。
根据美国知名心脏起搏器制造商百多力(Biotronik)周三公告,FDA正式批准公司旗下的Entovis起搏器。这也是FDA在首次临床研究开展之后16个月就批准了的产品。
在美国,大约每年有5万人接受单腔心脏起搏器植入。有研究证明,有50%至75%的患者需要接受MRI诊断。MRI扫描使医生可以查看患者心脏部位高清晰的细节成像,从而无需使用X光、CT扫描。但由于MRI检查中涉及电磁场,会干扰体内电子设备的正常运作。
在A股市场上,涉及心脏起搏器业务的企业主要有有仙琚制药(002332.SZ)、乐普医疗(300003.SZ)。
仙琚制药子公司杭州能可爱心主要从事心脏起搏器的制造、销售。
发稿:张钧炜/何巨骉 审校:韩德祁
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