大智慧阿思达克通讯社5月6日讯,国家食药监总局(CFDA)网站显示,常山药业(300255.SZ)重磅首仿药达肝素钠原料药和注射液的申报生产状态已变更为“审批完毕-待制证”,如无意外,公司有望在本月取得产品生产批件,结束8年审评长跑。
常山药业主营肝素系列产品,肝素制剂仅有低分子量肝素钙注射液、肝素钠注射液两个品种,达肝素钠注射液上市后,将降低公司过度依赖两单品的风险。公司相关人士曾对大智慧通讯社(微信:DZH_news)表示,达肝素钠注射液是公司重磅首仿品种,借助目前已打通的医院科室,该产品上市后有望提前被市场接受,预估2季度取得生产批件,4季度开始贡献收益。
达肝素钠注射液主要用于治疗急性深静脉血栓,不稳定型冠心病等,原研药是辉瑞公司的法安明,2012年在中国上市,辉瑞公司年报显示,2008年-2010年,法安明的销售额分别为3.16亿、3.59亿以及3.41亿美元。(C类)
发稿:崔立梅/古美仪 审校:沈玮/林郑宏
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