网易首页 > 网易财经 > 正文

信立泰重磅抗癫痫药进入三合一审评,获批逼近

0
分享至

大智慧阿思达克通讯社4月30日讯,国家食药监总局(CFDA)网站显示,信立泰(002294.SZ)申报生产的3.1类化药左乙拉西坦原料药和片剂结束现场检查,已进入三合一审评,获批逼近。目前,国内仅有原研药左乙拉西坦片和口服溶液在售,尚无其他国内企业生产该产品。 

根据新药审评流程,三合一审评结束后,仅剩药品审评中心形成报告、递交CFDA签字等手续。依据其他新药研发进程,信立泰有望在2个月左右拿到生产批件。

此次有望成为国内首仿的左乙拉西坦片主要用于治疗局限性及继发性全身性癫痫,属抗癫痫药物,原研药物是比利时联合化工企业(UCB S.A.)的开浦兰。作为UCB顶级产品之一,开浦兰于2000年4月获FDA批准,在美国和欧盟上市,2011年在中国上市。目前该产品已在全球超过66个国家和地区实现上市销售,是美国癫痫治疗中应用最多的新型抗癫痫药物。IMS数据显示,2008年开浦兰的全球年均销售额约12亿美元。

根据CFDA信息,目前左乙拉西坦集中进入三合一审评,除信立泰外,京新药业(002020.SZ)和重庆圣华曦药业申报的左乙拉西坦也将在本月一起进行现场检查,但两者均为原料药,不涉及制剂。

信立泰主营心血管类化药制剂等研发和销售,在主营品种接连失标基药市场的危机下,公司的后续储备品种成为市场一大关注点。信立泰相关人士曾表示,该产品上市后将丰富公司产品梯队,国内抗癫痫药物市场呈明显的增长势头,公司相信该产品具有良好的市场潜力。

发稿:崔立梅/古美仪 审校:徐雪莉/康义瑶

*本文信息仅供参考,投资者据此操作风险自担。

(大智慧阿思达克通讯社 官方微信互动DZH_news 上海站电话:+86-21-2021 9988-31065 北京站电话:+86-10-5799 5701 微博爆料weibo.com/dzhnews)

查看更多个股新闻,请登陆大智慧365。

相关推荐
热点推荐
突发!13年来A股最大IPO终止|快讯

突发!13年来A股最大IPO终止|快讯

华夏时报
2024-03-29 19:07:12
16万+禁2场!CBA开最重罚单,疆迷不解:任骏威恶意肘击才罚10万

16万+禁2场!CBA开最重罚单,疆迷不解:任骏威恶意肘击才罚10万

后仰大风车
2024-03-29 20:51:22
陈冠希,居然把女儿养得这么好?

陈冠希,居然把女儿养得这么好?

窈窕妈妈
2024-03-28 21:12:25
小米之后,上汽首款科技王炸--智己L6定档4月8日发布

小米之后,上汽首款科技王炸--智己L6定档4月8日发布

户外小阿隋
2024-03-29 22:51:04
韩国最惨小三,全斗焕情人,被原配摘去子宫,关进男子监狱五天…

韩国最惨小三,全斗焕情人,被原配摘去子宫,关进男子监狱五天…

极品小牛肉
2024-02-29 22:37:12
TVB玩大了,内地绝对不敢这么拍

TVB玩大了,内地绝对不敢这么拍

港叔
2024-03-28 10:43:03
婚姻走向破裂的4个原因, 特别是第2种, 千万不要离

婚姻走向破裂的4个原因, 特别是第2种, 千万不要离

皮皮故事会
2024-03-29 10:47:56
敢怒不敢言斯通斯出战英格兰两场友谊赛?瓜帅:我无话可说

敢怒不敢言斯通斯出战英格兰两场友谊赛?瓜帅:我无话可说

直播吧
2024-03-29 21:45:33
张雪峰说:寒门最大的劣势,是成长道路上没人引领,错失很多机会

张雪峰说:寒门最大的劣势,是成长道路上没人引领,错失很多机会

小白兔趣闻
2024-03-28 20:17:30
这下好了,胡萝卜也出来骗人了!这样带泥土的胡萝卜,你敢吃吗?

这下好了,胡萝卜也出来骗人了!这样带泥土的胡萝卜,你敢吃吗?

王大健美食日常
2024-03-28 14:09:11
万科:大股东深圳地铁即将完成百亿级支持

万科:大股东深圳地铁即将完成百亿级支持

南方都市报
2024-03-29 17:39:11
国际邮轮首航被吐槽体验差? MSC地中海邮轮:已实施分批用餐,团体活动需申请

国际邮轮首航被吐槽体验差? MSC地中海邮轮:已实施分批用餐,团体活动需申请

每日经济新闻
2024-03-29 19:59:07
张本智和2-0领先险遭爆冷,5局苦战锁定8强,吴尚垠之子出局!

张本智和2-0领先险遭爆冷,5局苦战锁定8强,吴尚垠之子出局!

乒谈
2024-03-29 19:44:28
菲律宾前总统阿罗约:西方解决国际冲突靠战争,而中国有东方之道

菲律宾前总统阿罗约:西方解决国际冲突靠战争,而中国有东方之道

环球网资讯
2024-03-28 16:44:13
8秒06!吴艳妮狂飙夺冠,1个月内4次刷新个人最好成绩,状态炸裂

8秒06!吴艳妮狂飙夺冠,1个月内4次刷新个人最好成绩,状态炸裂

体坛扒客
2024-03-29 19:32:32
苹果最强自研芯片!M3 Ultra首度曝光

苹果最强自研芯片!M3 Ultra首度曝光

快科技
2024-03-29 16:03:15
失联10年,马航370传来新消息,超乎你的想象!

失联10年,马航370传来新消息,超乎你的想象!

心灵短笛
2024-03-07 11:07:06
2024款奥迪Q7内饰正式曝光,三联屏+按键换挡,预计63.28万起售!

2024款奥迪Q7内饰正式曝光,三联屏+按键换挡,预计63.28万起售!

美食观点
2024-03-29 08:30:11
红牌!读秒绝平!0:1到2:2,中超焦点1战:数次爆发冲突,奥斯卡救主

红牌!读秒绝平!0:1到2:2,中超焦点1战:数次爆发冲突,奥斯卡救主

祝晓塬
2024-03-29 22:43:11
广东53分狂胜广厦10连胜 胡明轩21分周琦17+10 杜锋表情轻松

广东53分狂胜广厦10连胜 胡明轩21分周琦17+10 杜锋表情轻松

厝边人侃体育
2024-03-29 21:31:22
2024-03-29 23:54:44

财经要闻

张维迎:如何正确理解企业家精神?

头条要闻

"相亲强奸案"男子改判无罪获赔57万:以后踏实过日子

头条要闻

"相亲强奸案"男子改判无罪获赔57万:以后踏实过日子

体育要闻

足坛反腐涉案金额:6人超千万李铁1.2亿

娱乐要闻

胡夏被曝有孩子!工作室火速辟谣

科技要闻

雷军:我们是卷王,建议BBA车主感受下时代

汽车要闻

找回久违的开怀大笑 试驾小米SU7 Max

态度原创

房产
健康
亲子
教育
军事航空

房产要闻

官宣!三亚这片区迎重大教育配套!周边楼盘、小区最全盘点来了!

早防早筛,远离肝硬化

亲子要闻

幼儿园关停潮,教师如何自救?

教育要闻

拼“颜值” 四川“十佳”最美校园出炉

军事要闻

乌方声称击落两枚俄"锆石"高超音速导弹 俄方未予回应

无障碍浏览 进入关怀版
×