大智慧阿思达克通讯社4月30日讯,国家食药监总局(CFDA)网站显示,信立泰(002294.SZ)申报生产的3.1类化药左乙拉西坦原料药和片剂结束现场检查,已进入三合一审评,获批逼近。目前,国内仅有原研药左乙拉西坦片和口服溶液在售,尚无其他国内企业生产该产品。
根据新药审评流程,三合一审评结束后,仅剩药品审评中心形成报告、递交CFDA签字等手续。依据其他新药研发进程,信立泰有望在2个月左右拿到生产批件。
此次有望成为国内首仿的左乙拉西坦片主要用于治疗局限性及继发性全身性癫痫,属抗癫痫药物,原研药物是比利时联合化工企业(UCB S.A.)的开浦兰。作为UCB顶级产品之一,开浦兰于2000年4月获FDA批准,在美国和欧盟上市,2011年在中国上市。目前该产品已在全球超过66个国家和地区实现上市销售,是美国癫痫治疗中应用最多的新型抗癫痫药物。IMS数据显示,2008年开浦兰的全球年均销售额约12亿美元。
根据CFDA信息,目前左乙拉西坦集中进入三合一审评,除信立泰外,京新药业(002020.SZ)和重庆圣华曦药业申报的左乙拉西坦也将在本月一起进行现场检查,但两者均为原料药,不涉及制剂。
信立泰主营心血管类化药制剂等研发和销售,在主营品种接连失标基药市场的危机下,公司的后续储备品种成为市场一大关注点。信立泰相关人士曾表示,该产品上市后将丰富公司产品梯队,国内抗癫痫药物市场呈明显的增长势头,公司相信该产品具有良好的市场潜力。
发稿:崔立梅/古美仪 审校:徐雪莉/康义瑶
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