大智慧阿思达克通讯社4月9日讯，国家食药监总局网站显示，长春高新（000661.SZ）控股子公司金赛药业申报临床的聚乙二醇重组人生长激素注射液（简称：长效生长激素）最新状态为“制证完毕－已发批件”。知情人士向大智慧通讯社（微信：DZH_news）透露，该批件是新适应症“增加小于胎龄儿（SGA）”获批临床。
资料显示，国际上最早于1970年使用生长激素治疗SGA适应症，美国FDA 于2001年7月批准SGA是生长激素适应症之一；欧洲于2003年3月批准生长激素用于2岁时未能实现追赶生长的SGA矮小儿童的长期治疗。上述人士称，待公司拿到批件后，将相继启动该适应症的1-3期临床试验。
长效生长激素是金赛药业在今年1月份全球首次获批生产的重磅新药，获批的适应症为“内源性生长激素缺乏引起的儿童生长缓慢”，据长春高新董事长杨占民表示，公司正在推进该产品的GMP认证工作，争取长效生长激素在今年年末上市。
业内人士称，长效生长激素在国际上尚未有批准生产的先例，上市后将真正奠定长春高新在该领域的地位，筑起其在生长激素领域最宽的护城河。杨占民也曾称，市场上真正的新药并不多，长效生长激素上市后几个亿的市场没问题。
此外，长春高新董秘周伟群曾表示，长效生长激素的新适应症抗衰老正在准备申报过程中。长春高新2013年半年报显示，目前长效生长激素正在申请临床的适应症包括：增加小于胎龄儿(SGA)、Turner综合征、成人生长激素缺乏 (AGHD)、特发性矮小症(ISS)等4个适应症。
发稿：崔立梅/古美仪 审校：沈玮
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本文来源：大智慧财经
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