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2013年至今中药注射剂受理数量仅为4,审批趋严成企业申报顾虑

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大智慧阿思达克通讯社3月12日讯,中药注射剂不良反应事件的频发,以及公众对其安全性的质疑使得监管部门对中药注射剂的审批更加严格,令拟申报相关品种的企业存有顾虑

大智慧通讯社(微信:dzh_news)通过查询发现,2013年1月1日至今一年有余,国家食药监总局(CFDA)共受理中药品种707个,其中,中药注射剂的新药受理数量仅有4个。最近一次申报时间为2013年9月17日,是正大天晴申报生产的赤苷脉通注射液。

CFDA对中药注射剂审批的紧箍,成为相关企业申报担忧之一。北方一家上市公司相关负责人对大智慧通讯社表示,公司现有一个心血管领域的中药注射剂,早已结束临床试验,并且公司内部也请了中药专家对该产品进行评估,但考虑到中药注射剂的审批严度,至今尚未申报生产,“就是怕被毙掉,产品研发至今已经投入很多资金,一旦审批不通过,就可惜了。”

南方一家主营中药注射剂的企业也坦言,在研的几个产品已处于搁置状态,“等待关于中药注射剂审批方面新的文件出台再申报,获批几率大一点。”

2012年全国中药注射剂不良反应报告10.3万例次,同比增长58.2%,成为不良反应高发区,监管部门对其审批也更为谨慎,导致中药注射剂最近一次获批生产的时间还是2012年10月份,是康缘药业(600557.SH)申报生产的银杏内酯注射液。

虽然中药注射剂不良反应现象频发,但由于较容易进入急诊重症等高端市场,价格较贵,毛利率最高可达90%以上,成为不少公司研发的一大动力。据悉,景峰制药在研的1类新药黄芪甲苷注射液拟在近期申报生产,虽然拥有单组成分优势,审批前景依旧令市场担忧。

发稿:崔立梅/古美仪 审校:沈玮

*本文信息仅供参考,投资者据此操作风险自担。

(大智慧阿思达克通讯社 官方微信互动DZH_news 上海站电话:+86-21-2021 9988-31065 北京站电话:+86-10-5799 5701 微博爆料weibo.com/dzhnews)

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