大智慧阿思达克通讯社3月11日讯,国家食药监总局(CFDA)网站显示,信立泰(002294.SZ)申报生产的3.1类化药左乙拉西坦原料药和片剂本月进入生产现场检查。目前,国内仅有原研药左乙拉西坦片和口服溶液在售,尚无国内企业生产该产品。
根据新药审评流程,进入生产现场检查是药品报批生产的最后一个检查环节,后续还有形成审核结论、报告转药审中心、递交药监局签字等程序,如无意外,信立泰有望在今年下半年获得该产品的生产批件。公司内部人士曾表示,该品种对公司有重要意义。
信立泰主营心血管类化药制剂等研发和销售,其中,占公司营收比例高达40%的首仿药“泰嘉”(氯吡格雷片),在各地招标中,已多次被竞争对手用低价策略PK掉,市场担忧泰嘉现有市场份额恐下降;而信立泰的后续储备品种梯队也就成了市场一大关注点。
此次有望成为国内首仿的左乙拉西坦片主要用于治疗局限性及继发性全身性癫痫,属抗癫痫药物,原研药物是比利时联合化工企业(UCB S.A.)的开浦兰。作为UCB顶级产品之一,开浦兰于2000年4月获FDA批准,在美国和欧盟上市,2011年,在中国上市。目前该产品已在全球超过66个国家和地区实现上市销售,是美国癫痫治疗中应用最多的新型抗癫痫药物。IMS数据显示,2008年开浦兰的全球年均销售额约12亿美元。
根据CFDA信息,本月左乙拉西坦集中进入现场检查,除了信立泰外,京新药业(002020.SZ)和重庆圣华曦药业申报的左乙拉西坦也将在本月一起进行现场检查,但仅是原料药,不涉及制剂。