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双成药业:重点在研品种依替巴肽需重做临床再申报

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大智慧阿思达克通讯社3月4日讯,双成药业(002693.SZ)的重点在研品种依替巴肽自去年撤回注册申请后一直备受市场关注,公司在一份公开的资料中称,注射用依替巴肽(曾用名:依非巴特)撤回后重做临床申报,大约需要一年。

依替巴肽又名爱啡肽,主要用于治疗急性冠脉综合征,如不稳定心绞痛、急性心肌梗死、心源性猝死等。Schering-plough于1998年7月以商品名Itrifiban在美国首次上市,江苏豪森药业2012年10月取得该药品的国内首仿,由于其良好的疗效及潜在的巨大市场,被多个医药权威机构评为“2012年中国十大重磅处方药”。此外,翰宇药业(300199.SZ)正在申报爱啡肽的生产批件。

去年12月,双成药业突然对该品种的生产申请进行撤回,公司相关负责人对大智慧通讯社(微信:dzh_news) 表示,是因为原研药的用法用量发生变更,所以决定撤回依替巴肽和注射用依替巴肽注册申报生产,并表示,会继续完成新的临床试验后再申报生产。但豪森药业的一位内部人士以及翰宇药业相关负责人都对这一说法提出了质疑。

豪森药业内部人士称,公司的依替巴肽已经上市,并未监测到严重不良反应的发生。近期豪森方面没有得到依替巴肽原研药的用法用量发生变更的通知。如果原研药发生变更,几年前就该有所动作。该人士指出,“在申报过程中做完临床试验准备申报生产时,撤回生产注册申请的,比较少见,应该是某些环节出现了问题”。

翰宇药业上述负责人也表示,目前没有听说原研药有这一方面的变化。“依替巴肽的原研药最近一次修改说明书是今年3月,并未提及用法用量的改变”。他强调,翰宇药业的爱啡肽申报不会受到影响。据了解,翰宇药业的爱啡肽原料药及注射液2010年3月申报生产,已经两度被要求提交补充资料,市场预期今年获批可能性很大。

发稿:张华/曹敏慧 审校:沈玮/康义瑶

*本文信息仅供参考,投资者据此操作风险自担。

(大智慧阿思达克通讯社  上海站电话:+86-21-2021 9988-31065  北京站电话:+86-10-5799 5701  电邮:newsroom@gw.com.cn)

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