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大智慧阿思达克通讯社2月25日讯，周二，上海市食药监局浦东分局一位官员对大智慧通讯社表示，浦东拟在今年上半年向国家药监总局等相关部门申请医药CMO（合同生产外包）试点资格，以此为上海张江等生物医药产业基地构建更为宽松的创新研发环境。
按照中国现行药品管理法规，药品上市许可与生产许可实行“捆绑”管理，药品批准文号只能颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。由于取得《药品生产许可证》需要较大的资金投入，所以此项政策十分不利于中小型医药研发企业的成果产业化。
上述官员表示，由于国内部分药企在生产质量控制方面确实不如人意，因此现行“捆绑”管理并非没有必要，但上海张江作为国家领先的生物医药产业基地，能够承担此项试点任务。“我们将在今年上半年内提出申请，也愿意承担全部的监管责任。”该官员称。
值得一提的是，国家药监局上周三再次对《药品注册管理办法（修改草案）》公开征求意见，业界对新版注册管理办法放开CMO也有很大期待。对此，上述官员认为，从国家层面放开的阻力目前看来仍较大，但并不影响地方先行先试。
发稿：崔立梅/陆晋源/何巨骉 审校：康义瑶/沈玮
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本文来源：大智慧财经
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王晓易_NE0011
