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大智慧阿思达克通讯社1月23日讯，国家药监局网站显示，吉林敖东（000623.SZ）控股子公司延吉药业申报生产的化药仿制药“注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸”获受理。截至目前，国内企业仅有海正药业（600267.SH）一家生产该产品，但是申报该产品的企业已有近10家，申报热潮渐起。
资料显示，腺苷蛋氨酸主要适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积、妊娠期肝内胆汁淤积，能使各种原因导致的肝功能异常转为正常，原研药是意大利雅培公司的“思美泰”（粉针剂、肠溶片剂）。自思美泰上市后的几年内，国际多家药企均企图仿制，但均以失败告终，思美泰也因享有多年垄断地位为雅培带来丰厚的利润。
重磅产品自然受国内药企的热捧，海正药业花费近十年研发腺苷蛋氨酸，终于在2010年取得原料药和粉针剂的生产批件，并于2011年将该护肝药以首仿资质推向市场。2013年7月，海正药业又取得片剂的生产批件，完成了原料药-注射剂-口服片剂的综合研究开发，2013年上半年，海正药业的该产品实现营业收入超1亿。
目前国内仅有首仿药企海正药业和原研药企雅培的腺苷蛋氨酸制剂在售，浙江震元（000705.SZ）研发的腺苷蛋氨酸粉针剂已经成功通过生产现场检查，进入三合一审评，有望在三个月内取得生产批件，与前两者分羹国内市场。然而，在浙江震元之后，还有7家药企已成功申报腺苷蛋氨酸制剂，等待CFDA的后续审批。
发稿：崔立梅/古美仪 审校：沈玮
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本文来源：大智慧财经
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王晓易_NE0011
