大智慧阿思达克通讯社1月22日讯,大智慧通讯社获悉,信立泰(002294.SZ)1类降血压新药阿利沙坦酯片的原料药车间已通过新版GMP认证,并即将投产用于生产阿利沙坦酯片,这意味着阿利沙坦酯片即将上市销售。
江苏省药监局网站公示,江苏艾力斯生物医药有限公司的原料药车间通过新版GMP认证,有效期至2018年12月18日,该车间主要用于生产信立泰2013年10月份最新获批的一类新药--阿利沙坦酯片的原料药。阿利沙坦酯片此前已成功取得新药证书、生产批件和制剂车间的GMP证书,仅缺原料供应。
信立泰董秘杨健锋向大智慧通讯社确认,公司已知悉上述原料药车间通过认证,即将投产阿利沙坦酯原料药,并用于片剂生产,该产品很快将小规模上市,“新产品上市后需要时间进行推广,所以短期内阿利沙坦酯片的销量有限”。
阿利沙坦酯片是国内厂家江苏艾力斯的母公司--上海艾力斯完全自主研发的1.1类新药,国内专利保护期至2026年。信立泰于2012年10月斥资3.4亿元购得阿利沙坦酯所涉制剂生产技术,由江苏艾力斯负责生产阿利沙坦酯原料药,信立泰负责生产、销售其制剂阿利沙坦酯片。信立泰预期该产品未来销售额至少上10个亿。
信立泰官网显示,阿利沙坦酯片作为降血压新药,疗效优于氯沙坦钾,具有起效早,在不同治疗时间的降压一致性更好,波动更小的特点,在治疗领域产品市场容量大,也借此优点被评为“2013年中国十大重磅处方药”,名列第二。
发稿:崔立梅/古美仪 审校:沈玮
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