深圳康泰等三大乙肝疫苗厂家停产

长江商报消息 未通过新版GMP认证，占乙肝疫苗总产量八成；我省乙肝疫苗今年不会短缺

据新华社电 昨日，国家食品药品监督管理总局证实，深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家于2014年1月1日起停产。

中国食品药品检定研究院批签发记录显示，2013年前11个多月的乙肝疫苗产量共1亿余支，其中深圳康泰2753万支、天坛生物2874万支、大连汉信2406万支，占到总产量的近八成。

根据《药品生产质量管理规范》（简称新版GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版要求。未通过新版GMP认证的生产企业或生产车间一律停产。因此，深圳康泰、天坛生物、大连汉信被迫停产。

疑问

停产后疫苗市场是否会出现短缺?

记者在国家食药总局数据查询发现，北京华尔盾显示也是1998年版的GMP认证。真正通过新版GMP认证的乙肝疫苗厂家只有华兰生物和华北制药，而这两家市场份额不到10%。

如此大规模的停产，国内乙肝疫苗市场是否会出现短缺？对此，国家食品药品监督管理总局有关负责人表示，将确保产品能满足市场供应。

根据要求，疫苗厂家在2013年12月31日前生产的产品可继续销售，有的厂家在停产前已提高产量。如：北京天坛生物去年的第三季度报告显示，公司本部现有生产设施须于2014年1月1日停产，并搬迁至亦庄新产业基地。

“一些产能目前不是很大的厂家，并不完全是受设备能力的限制，而是受市场的限制，如果需要的话会有比较大的产能释放。”国家食药总局药化监管司司长李国庆指出，如果出现临时性的短缺，将根据预判和形势，随时组织其他企业在保障安全的前提下尽可能释放产能，以满足临床供应。

湖北情况

省卫计委：我省已采购合格乙肝疫苗

本报讯（记者 胡梦）国内三大疫苗企业停产，那么，今年我省是否会面临部分人无法接种乙肝疫苗的情况呢？昨日，省卫计委表示，我省已采购通过认证的华北制药的乙肝疫苗，今年短缺现象应该不会出现。

省卫生计生委疾控处副处长严本武介绍，我省采购的是华北制药的乙肝疫苗，已经通过了新版的GMP认证。

我省在2013年9月就与华北制药签订了今年乙肝疫苗的生产合同，总数为201万支。目前首批疫苗已经在去年11月进入湖北市场。

今年，我省将不会出现乙肝疫苗短缺的现象。第一批40万支已经送到，可至少满足我省一个季度的需求。后续的生产会陆续依据合同配送。

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GMP认证：《药品生产质量管理规范》的英文缩写，是监管部门对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。