浙乙肝疫苗多年单一来源招标

早报记者 陆玫 陈斯斯 龚菲

疑似接种乙肝疫苗后死亡的浙江永嘉男婴张嘉悦的遗体解剖27日开始，预计30个工作日后得出死因鉴定，并确定是否与注射乙肝疫苗有关。

张嘉悦在去世前一天接种的是大连汉信生物制药有限公司（以下简称“大连汉信”）生产、批号为201205037的乙肝疫苗。据浙江省疾控介绍，该省所有乙肝一类疫苗（免费疫苗）均为大连汉信生产，逐级下拨至各接种点。早报记者从浙江政府采购网查阅发现，该省疾控中心多次以“单一来源”方式向大连汉信采购乙肝疫苗。

有媒体此前报道“大连汉信乙肝疫苗车间停产”。对此，大连汉信市场部孙经理在接受早报记者采访时表示：“公司目前生产经营秩序一切正常。”他说，国家《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）规定，药品生产企业疫苗等无菌药品的生产应在今年12月31日前达到新版GMP要求，“乙肝疫苗车间停产是为了GMP认证，不会影响乙肝疫苗的正常供应。”

均“单一来源”招标

早报记者在中国政府采购网、浙江政府采购网发现，在可查询范围内，浙江近几年乙肝一类疫苗招标均以“单一来源”方式进行，供货商为大连汉信。

浙江政府采购网上，一则12月23日定标的《浙江省政府采购中心关于一类疫苗的成交结果公示》显示，大连汉信以“单一来源采购”方式中标浙江省疾控一类疫苗集中采购。昨天，浙江省政府采购中心人员向早报记者证实，该标项为乙肝疫苗。

中国政府采购网12月6日挂出的《关于浙江省政府采购中心一类疫苗的单一来源采购公示》显示，浙江省疾控需采购的该批一类疫苗只有唯一供应商，因此，申请单一来源采购。其中，10 g乙肝疫苗拟定供应商为大连汉信。

采购公示还显示：9月3日，大连汉信以93万元中标该省疾控乙肝疫苗，采购方式为“单一来源”；2012年11月，该省疾控申请以“单一来源”方式向大连汉信采购乙肝疫苗；2011年11月，该中心以93万元、“单一来源”方式采购大连汉信的乙肝疫苗。

“采购方式由采购人提出申请，经评审专家小组论证，再由财政厅审批。以乙肝疫苗为例，省疾控要在申请中阐述选择采购方式的理由，评审专家小组由各市疾控组成，财政厅根据论证意见审批。”浙江财政厅工作人员告诉早报记者，其他供应商如有异议，可在3个工作日内提出。

2012年，江苏省对儿童免疫疫苗规划用疫苗进行公开招标采购，其规格为3支/人份的10ug乙肝疫苗（酵母）中标候选人分别为北京天坛生物制品股份有限公司、大连汉信生物制药有限公司及深圳康泰生物制品股份有限公司三家公司。而今年第一包规格为10ug乙肝疫苗，3支/人份的中标候选人则只有北京天坛生物制品股份有限公司这一家公司。

孙经理表示，“我们也在等浙江卫生部门的鉴定。大连汉信乙肝疫苗自2004年上市已累计供应2亿多剂，没有发生过1例异常反应致死。”

申请理由表述不同

根据《政府采购法》，采用单一来源方式采购需符合3种情形之一：只能从唯一供应商处采购；发生不可预见的紧急情况，不能从其他供应商处采购；必须保证原有采购项目一致性或服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金额不超过原合同采购额的10%。

根据公示，浙江省疾控近年在拟采用单一来源方式采购大连汉信乙肝疫苗的申请理由中有两种表述。

一种是“只能从唯一供应商处采购”。如2013年申请理由为“10 g乙肝疫苗只有唯一供应商，特申请单一来源采购”；2012年申请理由为“乙肝疫苗标项只能从唯一供应商处取得”；2009年为“15岁以下人群使用的10 g酵母乙肝疫苗，国内生产企业仅大连汉信”。

第二种表述在2011年出现，该省疾控当时拟以“单一来源”方式向大连汉信采购183万剂10ug乙肝疫苗（酵母），申请理由是“只有大连汉信所投产品为国产且报价尚在预算内，经专家论证，建议单一来源采购”。

资料显示，乙肝疫苗分为一类（国家免疫计划，免费）和二类 （自费）；自1992年列入免疫计划苗后，市场基本为一类疫苗垄断。乙肝疫苗目前有4个规格：5 g、10 g、20 g、60 g，前3个规格为免疫计划范畴。由于乙肝疫苗有不同的生产工艺，每家生产企业生产的注射剂规格也有所不同。

框定“汉逊酵母”疫苗

早报记者试图向浙江省疾控了解“为何在2013年的采购项目内规定需汉逊酵母乙肝疫苗，因此缩小供应商范围”以及其他年份申请“单一来源”方式采购疫苗的具体情况，但未得到答复。

据北京生物制品所研究员赵铠介绍，国内使用疫苗分3种，一种是酿酒酵母，如深圳康泰、北京天坛生产的；一种是大连汉信的汉逊酵母疫苗；另一种是CHO细胞疫苗。

浙江省疾控人员告诉早报记者，该省已使用大连汉信乙肝疫苗多年，未出现过严重的异常情况。

关于浙江省疾控多次以“单一来源”方式采购大连汉信乙肝疫苗。孙经理解释，大连汉信是国内唯一生产适用全人群的10 g乙肝疫苗的企业，疫苗有更高的抗体阳转率、抗体滴度、母婴阻断率、细胞免疫水平，具有可靠的安全性，“最符合浙江省疾控心对产品的要求，且多年合作一直没有出现问题。”

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甘肃：兰州幼儿接种

疫苗后死亡属偶合症

据新华社电 甘肃省卫计委29日通报，经联合调查诊断专家组分析，26日兰州市报告的一例幼儿接种乙肝疫苗后疑似异常反应死亡疾例属偶合症。

专家组认为，接种疫苗后疑似异常反应死亡幼儿生前可能存在喉痉挛、呛奶致吸入性肺炎、颅内出血等病症，其所接种疫苗、注射器来源明确，疫苗具有国家食药监局签发的合格证，疫苗存储、运输冷链条件符合要求，接种过程规范，接种同批次疫苗儿童无类似现象出现，专家组认为无直接证据证明幼儿死亡与疫苗相关，属于偶合症。

所谓偶合症是指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病，不属于预防接种异常反应。

经查，该幼儿接种的大连汉信生产的同批号重组乙肝疫苗，甘肃省共计到货入库112530支，截至12月26日，全省同批次疫苗共报告疑似预防接种异常反应40例，其中一般反应39例、异常反应1例（为荨麻疹），不包括此例。