早报讯 智飞生物(300122)昨晚公告称,近日公司全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司的“重组结核杆菌ESAT6-CFP10 变态反应原”获得国家药监局“药物临床试验批件”,同意作为治疗用生物制品进行临床试验。
据公告,该文件有效期为获得批准之日起3年,逾期未实施,批件自行废止。获得上述临床试验批件后,智飞龙科马将尽快组织实施临床试验,临床试验成功后申请本产品新药证书和生产文号。
本次获得临床试验批件的产品适应证为:主要用于卡介苗接种与结核菌感染的鉴别、结核病的临床辅助诊断。是用于结核菌感染筛查的体内诊断试剂。
智飞生物称,如果临床试验成功及产品最终成功上市,将对结核病现行的筛查和诊断技术有较大的改进,提高结核病的早期诊断水平,为结核病的预防控制提供更为有效的手段。
不过,智飞生物提示,该临床试验预计需要2年左右时间,其进度及结果均具有一定的不确定性。