谢子龙：新版GSP的切实推进仍存在较大难度

网易财经3月4日讯 全国人大代表、老百姓大药房连锁有限公司董事长谢子龙、提交名为《关于实施药店分级分类监督管理，保障公众》议案中称，新版GSP的切实推进，仍存在较大难度，新版GSP第一百二十八条：企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。第一百四十条：质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。按此条款要求，零售药店在营业期间至少应配备2名执业药师，但我国截止2012年12月31日，获得执业药师资格仅226064人，截止2011年12月31日累计在有效期内的执业药师注册总人数只有77837人，注册率仅38.9%。而我国截止2012年底药品批发企业1.3万家，药品零售企业42多万家，配置严重不足，数量缺口较大。

附：议案全文

关于实施药店分级分类监督管理，保障公众

用药安全有效的建议

2012年1月20日国发〔2012〕5号发布了《国家药品安全“十二五”规划》（下文简称《规划》），《规划》指出：“药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。”特别强调了药品的全过程质量监管，提出：“严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用。提高公众安全用药意识，促进合理用药。”2013年1月19日，新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称新版GSP）经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。同时新版GSP与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接，规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药，全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于提高市场集中度，促进行业良性发展。

但新版GSP的切实推进，仍存在较大难度，新版GSP第一百二十八条：企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。第一百四十条：质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。按此条款要求，零售药店在营业期间至少应配备2名执业药师，但我国截止2012年12月31日，获得执业药师资格仅226064人，截止2011年12月31日累计在有效期内的执业药师注册总人数只有77837人，注册率仅38.9%。而我国截止2012年底药品批发企业1.3万家，药品零售企业42多万家，配置严重不足，数量缺口较大。同时，执业药师数量在总量有限的情况下，还存在地区分布不均，根据注册情况统计，我国各省市和地区执业药师注册率和注册人数差别较大，显示省际和县市等地区差异明显，以每万人口对应的经注册的执业药师数据计算，2011年底各省市最多和最少相差了15倍，最多的是上海，每十万人口对应的执业药师数为21.6，最少的黑龙江每十万人口对应执业药师数只有1.4。全国县以上已注册的执业药师人数为68483人，占已注册执业药师总数的88%，县以下（不包括县）已注册的执业药师人数为9354人，只占已注册执业药师总数的12%。另一方面，全国421769家零售药店，其中408758家零售药店有处方药的经营范围，占比高达96.92%（见表1），带来了用药安全的隐患。

表1：按零售连锁门店及零售单体药店经营范围划分表

我国零售药店药品组织形式、经营类别、范围、地理位置差异大，在组织形式上，有单体零售药店、连锁零售药店、平价药店、药品大卖场、百货商场药品柜台等；在经营类别、范围上，有经营二类精神药品和处方药及非处方药的药店、经营甲乙两类非处方药的药店、只经营乙类非处方药的药店；在地理位置上，有村级药店、乡镇药店和城市药店之分。另外，还有部分药店成为医疗保险定点零售药店，随着新医改医疗保障体系的建立，新型农村合作医疗、城镇居民医保和城镇职工医保等基本医保制度的健全，医疗保险定点药店将会在医疗保障体系和药品供应保障体系中发挥更大的作用，对定点零售药店的软硬件和专业技术配备的要求也将不断提高和严格。综合而言，我国零售药店的格局在近些年发生了很大的变化，采用统一标准对所有药店进行统一管理，难度大，执行效果也会较差。

针对我国零售药店和执业药师的现状和问题，要发挥执业药师在零售药店中的专业支撑作用，如果采用统一标准对所有药店进行管理，难度大，执行效果也会较差。面对42多万家获得药品经营许可证的零售药店（其中40万家零售药店都有核准的处方药经营权），要完成“2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药”等《规划》刚性指标和刚性配备政策要求，切实推进新版GSP,需要监管部门开拓创新，寻求新思路、新方法。

建议对零售药店进行分级分类监督管理，建立零售药店分级分类监督管理制度，切实推进新版GSP，落实《药品安全“十二五”规划》，保障人民用药安全有效。

对零售药店的分级分类监督管理，国家食品药品监督管理局曾在2007年发布了《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市〔2007〕505号），按照区域分布，结合各地区经济发展状况，确定吉林、江西、山东、湖南、陕西省为第一批药品零售企业分级管理试点省份。此后吉林、江西、山东、湖南、陕西省以及海南等省市相继出台了零售企业分级管理办法和分级管理设置标准，采用不同的方式对零售企业分级管理进行了探索和试点，并取得了较好的效果。

一、建议总结《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市〔2007〕505号）试点经验，对零售药店进行三级分类监督管理。

建议药店分级后经营范围如下：

一级药品零售企业：经营类别为乙类非处方药。

二级药品零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）、中药饮片。

三级药品零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外）、中药饮片。

禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。

限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品（仅限药品零售连锁企业）、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液、精神障碍治疗药品等严格管理的处方药、生物制品、注射剂药品。

建议在药店的《药品经营许可证》上注明药店三级、二级和一级等级标识，方便消费者选择和当地药监部门的日常监管。

二、药店分级管理标准建议尽量用可衡量的硬标准，避免人为因素的影响，如人员条件、设施设备、计算机信息系统管理、供药能力、药学服务等几个方面，这几个方面严格按要求做好了，药店的规范化管理自然也就提高了：

1、营业场所面积

◆一级零售企业药品营业场所面积（指建筑面积，下同）建议符合以下要求：

① 县（含）以上城区不少于40平方米

② 在车站、码头、机场、宾馆及其他商场、超市等特定区域的，必须设置独立的区域，营业区域面积不少于20平方米

◆二级零售企业药品营业场所面积应符合以下要求：

① 省会城市、地市城区不少于80平方米

② 县城不少于60平方米

◆三级零售企业药品营业场所面积应符合以下要求：

① 省会城市和地市城区不少于100平方米；

② 县城不少于80平方米；

2、药品供应能力

① 三级药店经营药品不少于1500种，其中国家遴选的基本药物品种不低于60%；

② 三级药店应具有满足当地消费者所需药品的能力，并设置夜间售药窗口，能保证24小时药品供应；

3、 药学服务能力

① 二级、三级药店能提供药品的适应症、禁忌症、不良反应等方面的药学服务；

② 三级药店要求设置药学服务区，备有与药品经营有关的法律、法规、规章及药学工具书刊，提供药学服务；

4、人员配备要求

一级药店配备执业助理药师；

二级药店配备执业药师，零售连锁企业的二级药店可配备执业助理药师，在总部执业药师的指导下开展药学服务工作；

三级药店配备执业药师，零售连锁企业的三级药店可配备执业助理药师，在总部执业药师的指导下开展药学服务工作；

4、计算机信息系统管理

二、三级药店应配置独立的药品GSP计算机信息管理系统软件，软件功能必须能覆盖企业内药品购进、储存、销售等各环节的经营质量控制全过程；能全面记录企业经营管理及实施GSP方面的信息；连锁门店与企业总部计算机信息管理系统实时互联互通（一级企业可不作要求）；

三、建议制定零售药店分级分类监督管理制度时，明确扶强扶优企业发展，鼓励药店连锁发展。

三级单体药店应配备至少2名执业药师，而三级连锁门店可配置执业助理药师，执业助理药师在总部执业药师的指导下开展药学服务工作。对新开单体药店，建议初次验收核准经营范围从一级或二级药品零售企业开始，正常经营一年后再实行升降级制度，以检验其质控能力和质量信誉，保障用药安全，零售连锁企业新开门店符合要求即可成为三级药店。

四、建议零售药店分级分类监督管理实行升降级制度，实行动态管理。

与药监稽查相结合，根据许可条件变化，药店管理级别相应予以升降。二级、一级药店达到升级条件，可向当地食品药品监管部门提出升级申请，符合条件的予以相应管理级别；三级、二级药店发生严重违法违规行为，核减经营范围，并相应降低管理级别；升降级建议按《药品经营许可证》变更程序办理；

五、建立零售药店退出机制。

淘汰经营不善、管理水平低、进货渠道不规范的零售药店，保障人民用药安全。与药监稽查相结合，发现药店涉嫌故意非法渠道购进药品，一经查实，建议吊销《药品经营许可证》；与药品安全信用分类管理相结合，在年度药品安全信用等级评定中，被评为失信或严重失信的，核减经营范围，降低相应等级，一年内不得申请升级；连续两年被评为严重失信或连续三年被评为失信的药店，建议吊销《药品经营许可证》。

在实施零售药店分级分类监督管理时，可以让市场主体也就是零售药店根据其自身的经营理念、资金实力、管理方法、人员素质等具体条件，自主选择成为不同级别的药店和经营不同范围的药品品种，可以增加企业自主权和选择权，增加政策的科学性，减少政策阻力。经过分级管理、资源整合和政策引导，促进城区内形成以三级药店为示范、二级药店为主体，对一些综合实力较差，专业技术配备较弱的单店、门店定位为一级药店，逐步淘汰小、散、差药店；让乡（镇）村形成以二级药店为主体、一级药店为补充的零售供药格局。通过这种方式，一者是减少部分企业不必要的负担，促进医药流通企业由传统商业向现代服务转变，促进企业由单纯追求经营规模的增长向提升经营规模和经营质量并重转变，引导药店规范经营行为，不断提高服务能力；二者通过分级，让有实力的企业发展壮大，促进药品零售领域的集约化发展，通过政策支持和鼓励，发展管理水平高的规模药店，引导优秀药店向高效、快速、准确的现代企业转变，并为公众提供更多优质的药学服务，保障人民用药安全有效。