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三诺生物核心技术基本情况

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公司的核心技术均系公司坚持自主创新与产业化发展取得的技术成果,并处于国内领先地位。其中血糖测试仪的核心技术包括专有信号分析和处理的算法技术、温度补偿算法技术、具有自动退条功能的血糖试条连接器技术

公司的核心技术均系公司坚持自主创新与产业化发展取得的技术成果,并处于国内领先地位。其中血糖测试仪的核心技术包括专有信号分析和处理的算法技术、温度补偿算法技术、具有自动退条功能的血糖试条连接器技术;试条的核心技术包括精密丝网印刷技术、生物敏感元件酶试剂配方技术、生物敏感元件的膜固定化技术、规模化生产质控技术。公司的核心技术创新属于原始创新和集成创新。

公司经过8年的技术积累和产业化实践,自主创新开发出多项专有技术平台,已获得4项专利,2项软件著作权。基于这一生物传感器研发平台研发的其他新型POCT产品,也将陆续推向市场。

(1)血糖测试仪核心技术

专有信号分析和处理的算法技术

通过独特的电路设计技术,采用高精度运放和电阻直接搭建实现了电流和电压之间的转换,并通过四运算放大器把宽范围的输入失调电压等级和低失调电压漂移,高输入阻抗,极低的功耗以及高增益组合在一起。并采用分段拟合的专用算法实现了对多值段的自动非线性校正,实现了对低信噪比信号的高精度采样和分析,保证了测试结果的准确性。这一专有技术属于公司血糖测试仪产品的核心技术体系。

温度补偿算法技术

酶促反应的特点是受温度的影响较大。公司通过大量的试验,评估计算出温度的影响曲线,然后在仪器设计中添加精密温度传感器,对实测结果按照内置的温度校正的补偿算法进行修正,从而解决了实际测试时的环境温度对测试结果的影响问题。

具有自动退条功能的血糖试条连接器技术

过去在血糖测试过程中,测试后需要用手拔出已经加有患者血液样品的试条,特别是在床旁检测时,为患者进行测试的护士常常存在被患者血液污染的风险。公司通过创新性的设计,使血糖试条连接器具有自动退条功能,在测试完成后勿需用手接触带血样的试条,避免了潜在的医源性感染风险。这一技术已获得国家专利。

(2)血糖试条核心技术

精密丝网印刷技术

精密丝网印刷技术,是酶生物传感器制作必须具备的核心技术,也是企业能够生产制造出各种酶生物传感器的必备条件。经过公司多年的技术积累,已具备进行规模化精密丝网印刷酶生物传感器基础电极的能力。

生物敏感元件酶试剂配方技术

电化学血糖试条的生物敏感元件酶试剂组合中常用的成分为:酶、导电介质、分散剂、表面活性剂和其他调节试剂。分散稳定剂一般采用亲水高分子物质,可以选择的有几百种物质,这些物质又可组合使用;表面活性剂可以选择的也有多达上百种,表面活性剂一般也需组合使用;其他调节试剂更多达上百种。因此电化学血糖试条的酶试剂可以有众多产品组合,虽然在公开文献上有很多可以实现血糖测试的试剂组合,但一般不能满足大规模血糖试条生产的需要,制备的试条批内和批间的稳定性不能达到要求。

本公司经过大量的筛选和试验,筛选出的几种稳定试剂组合可实现试条稳定、大规模生产。这一专有技术属于公司血糖测试条产品的核心技术体系。

生物敏感元件的膜固定化技术

在获得稳定的生物敏感元件酶试剂配方后,能否均匀地在基础电极表面形成酶试剂薄膜,并控制酶的释放速率,是血糖试条的核心技术。经过多年的反复研发和实践,公司已开发出成套的血糖试条表面涂膜技术,它包括:(1)涂膜的设计技术,包括膜厚度的优化和试剂的配比;(2)膜的喷涂技术;(3)膜质量评价技术。

规模化生产质量控制技术

生物传感器的研究常常存在实验室能小规模的生产,但一旦放大到规模化生产就存在批内、批间精密度不能满足临床应用要求,难以达到国内、国际要求的产品标准。公司通过多年的研制积累,验证生产过程中的各项技术指标,建立了一套完善的规模化生产质控技术平台及流程,包括:(1)在线各项性能的检验和方法;(2)关键控制点的评估;(3)临床实验的设计及评价方法。

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