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仙琚制药获欧盟通行证

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网易财经8月19日讯 浙江仙琚制药公司日前称,已经收到泼尼松龙、醋酸环丙孕酮通过欧盟EDQM(欧洲药品质量管理局)现场检查的证书,这不仅能使两产品进入欧美市场高端领域,可以在34个国家用于药品生产或销售,也将提升两产品在国际上的地位。据悉,仙琚制药早在2005年就国内第一家通过了欧盟COS认证。

EDQM隶属于欧洲议会,COS证书由EDQM 的COS证书部核发,是活性原料药或辅料是否符合欧洲药典质量标准要求的一种评价证明。EDQM现场检查内容主要分为两部分,一是对产品的生产质量管理系统进行检查,以确认该产品是否在GMP条件下生产,对于无菌原料药,同时还要符合欧盟的无菌原料药GMP标准要求;二是核查企业的文件管理系统,如质量标准、工艺等内容是否与申报资料一致。

为摆脱在低端市场的竞争,仙琚制药近年来实施国际化战略,启动了多项国际认证、国际注册工作。截至2008年底,该公司完成了包括原料药、制剂在内的20多个产品在欧美、韩国、俄罗斯、日本等近30个国家的认证和注册,维库溴铵、泼尼松龙、醋酸泼尼松、醋酸甲羟孕酮4个品种已通过美国FDA检查。

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