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关于“药品注册”的新闻

  • 药品审批疏堵20年:从两万件"堰塞湖" 到对标"国际化"

    Sat Apr 21 07:45:30 CST 2018 0

    2017年,药审中心完成审评审批的注册申请共9680件,其中完成审评的注册申请8773件,完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件,药品审批积压的“堰塞湖”基本疏通。

    药品 仿制药 药品注册管理办法 药监局 新药

  • 西藏卫信康医药股份有限公司关于药品注册进度变更的提示性公告

    Tue Apr 17 00:00:00 CST 2018 0

    证券代码:603676证券简称:卫信康公告编号:2018-00【】西藏卫信康医药股份有限公司关于药品注册进度变更的提示性公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  • 华仁药业撤回药品注册申请

    Fri Mar 16 00:00:00 CST 2018 0

    北京商报讯(记者钱瑜姚倩)3月15日,华仁药业发布公告称,公司近日根据国家食药监总局关于药品审评审批的政策和相关技术要求,并结合公司实际情况,向山东省食药监局提交了关于撤回复方氨基酸注射液(18AA-II)及复方氨基酸(15)双肽(2)注射液药品的注册申请。

  • 辅仁药业集团实业股份有限公司关于全资子公司药品注册申请获得受理的公告

    Thu Mar 15 00:00:00 CST 2018 0

    证券代码:600781证券简称:辅仁药业公告编号:2018-014辅仁药业集团实业股份有限公司关于全资子公司药品注册申请获得受理的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  • 22药企44药品注册入选优先审评程序 涉百时美施贵宝等

    Wed Dec 20 10:07:00 CST 2017 0

    22药企44药品注册入选优先审评程序 涉百时美施贵宝等

    中国网财经12月20日讯 日前,药品审评中心公布了第二十五批纳入优先审评程序药品注册申请名单,此次有44药品入选,其中:2药品申请临床试验,1药品完成临床试验申请免临床,3药品以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床,8药品为新药上市,2药品为新药临床,其余28个均为仿制药上市申请。

  • 新版中国药典将推出,药品标准和药品注册标准应符合药典要求

    Tue Dec 19 21:51:29 CST 2017 0

  • 食药监总局调整药品注册受理 由省级受理改为总局集中受理

    Wed Nov 15 11:58:00 CST 2017 0

    食药监总局调整药品注册受理 由省级受理改为总局集中受理

    中国网财经11月15日讯 日前,食药监总局发布《总局关于调整药品注册受理工作的公告》,决定自2017年12月1日起,将现由省级食药监部门受理、食药监总局审评审批的药品注册申请,调整为食药监总局集中受理。

  • 食药监总局:药品注册申请将调整为总局集中受理

    Mon Nov 13 19:21:22 CST 2017 0

  • 药品注册管理办法修订 拟对创新药等实行数据保护

    Tue Oct 24 10:05:00 CST 2017 0

    据国家食品药品监督管理总局消息,食药监总局日前就《药品注册管理办法(修订稿)》公开征求意见。《修订稿》提到,将对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功的申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,实行数据保护。

    数据保护 修订稿 药品 创新药

  • 药品注册管理办法修订稿征求意见:设立优先审评审批制度

    Tue Oct 24 08:06:28 CST 2017 0

  • 药品注册申报积压 近10年我国新药上市滞后

    Tue Oct 10 10:52:00 CST 2017 0

    10月9日,国家食药监总局召开新闻发布会介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。国家食药监总局副局长吴浈直言,过去我国药品注册申报积压量过大,影响了企业进行创新药和创新医疗器械的研发积极性。而且即便是在药品审评审批制度改革取得阶段性进展后,制度仍有不合理之处,某种程度上迟滞了一些国外创新药在中国批准上市。

  • “两高”出台司法解释 惩治药品注册申请材料造假

    Mon Aug 14 17:54:00 CST 2017 0

    “两高”出台司法解释 惩治药品注册申请材料造假

    中新网8月14日电 今日,最高人民法院、最高人民检察院发布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》。该《解释》自2017年9月1日起施行。解释提出,实施“故意提供虚假证明文件”行为,索取或非法收受他人财物的,应以提供虚假证明文件罪处五年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;同时构成提供虚假证明文件罪和受贿罪、非国家工作人员受贿罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。

  • 我国药品审评审批制度改革显成效,基本消除药品注册申请积压

    Thu Jun 22 17:50:50 CST 2017 0

  • 中国药品审评审批制度改革显成效 基本消除药品注册申请积压

    Thu Jun 22 17:02:00 CST 2017 0

    新华社北京6月22日电(记者胡喆)22日,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉受国务院委托,向全国人大常委会报告药品管理工作情况时表示,我国目前基本消除了药品注册申请积压,等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至6000件。

  • 食药监总局加入国际人用药品注册技术协调会

    Mon Jun 19 20:20:00 CST 2017 0

    新华社北京6月19日电(记者马剑、陈聪)国家食品药品监督管理总局19日宣布,该局成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)正式成员。这将有利于提升我国的药品监管能力,逐步参与并引导药品注册国际规则的制定,推动安全有效的创新药品早日满足国内外患者临床用药需求。

  • 国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会成员

    Mon Jun 19 16:19:04 CST 2017 0

    国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会成员

    2017年5月31日至6月1日,国际人用药品注册技术协调会(ICH)2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了国家食品药品监督管理总局的申请,正式批准总局成为其成员。6月14日,经报国务院批准,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉致函ICH管理委员会主席穆林博士,正式确认总局加入ICH,成为其全球第8个监管机构成员。

  • 智飞生物代理默沙东宫颈癌疫苗获药品注册批件

    Tue May 23 08:28:48 CST 2017 0

    中国证券网讯 智飞生物23日早间公告,5月22日下午,公司收到默沙东(中国)公司的书面通知,2012年9月27日公司与默沙东药厂股份有限公司的关联公司——美国默沙东药厂有限公司签署的《供应、经销与共同推广协议》所涉及的产品——四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(以下简称“四价HPV疫苗”)——获得了国家食品药品监督管理总局的批准,批件号为:2017S00251;2017S00252。

  • 科伦药业一补充谷胺酰胺注射液获药品注册批件

    Thu Mar 23 12:17:59 CST 2017 0

    科伦药业3月23日发布午间公告称,3月23日获知,公司获国家食品药品监管总局核准签发的化学药品“丙氨酰谷氨酰胺氨基酸(18)注射液”《药品注册批件》。据介绍,该品种为首个批准上市的补充谷胺酰胺的双室袋产品,适用于需要补充谷胺酰胺的患者,包括处于分解代谢和高代谢状况的疾病人群,比如接受大手术的癌症患者、重度胰腺炎、严重烧伤、创伤、复杂手术和ICU患者等。

    科伦药业 谷氨酰胺 公告

  • 食药监局松绑进口药品注册管理 上市审批时间缩短

    Thu Mar 23 08:52:53 CST 2017 0

    国家食品药品监督管理总局日前发布征求意见稿,鼓励国外在研新药在国内同步开展临床试验;缩短新药境内外上市的时间间隔;满足公众对新药的临床开发。消息一出,立即刷爆朋友圈。业内人士纷纷讨论这项新政会对跨国药企以及国内医药研发企业带来什么影响?有跨国药企负责人指出,此项政策推出后的最大受益人应该是患者,他们可以近乎与国外同步使用最新药品了。

    进口药品 药品注册 临床试验 药品 进口药

  • 国家食品药品监督管理总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》意见的通知

    Fri Mar 17 08:01:00 CST 2017 0

      根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验,缩短境内外上市时间间隔,满足公众对新药的临床需求,国家食品药品监督管理总局起草了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

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