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关于“药品注册”的新闻

• 复星医药：控股子公司获药品注册补充申请受理

  Tue May 21 16:25:02 CST 2019 0

  证券时报e公司讯，复星医药(600196)5月21日晚间公告，控股子公司汉霖制药收到《受理通知书》，其就利妥昔单抗注射液（即重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液）新增“500mg/50ml/瓶”规格等提交的药品注册补充申请，获国家药监局审评受理。

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• 康弘药业：康柏西普眼用注射液获药品注册批件

  Thu May 16 20:06:01 CST 2019 0

  证券时报e公司讯，康弘药业(002773)5月16日晚间公告，全资子公司康弘生物收到国家药监局签发的关于康柏西普眼用注射液的《药品注册批件》。康柏西普眼用注射液是康弘生物自主研发的具有完全自主知识产权的1类生物创新药，该产品能有效地与血管及组织中的VEGF结合，阻断由VEGF介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递。

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• 新华制药：获得药品注册批件

  Thu May 16 16:49:01 CST 2019 0

  证券时报e公司讯，新华制药(000756)5月16日晚间公告，公司收到国家药监局核准签发的盐酸法舒地尔注射液《药品注册批件》。经查询资料，盐酸法舒地尔注射液在国内年销售额约为4亿元。盐酸法舒地尔现已成为改善及预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及随之引起的脑缺血症状的首选药物。

• 京新药业：瑞舒伐他汀钙分散片获药品注册批件

  Tue May 14 17:45:03 CST 2019 0

  证券时报e公司讯，京新药业(002020)5月14日晚间公告，公司收到国家药监局批准签发的瑞舒伐他汀钙分散片（规格10mg）药品注册批件。瑞舒伐他汀钙分散片是一种治疗高血脂药物，其获批丰富了公司他汀系列产品和剂型，有利于提升公司心脑血管系列产品市场竞争力，对未来经营业绩产生积极影响。

• 海辰药业：利伐沙班片药品注册申请已被受理

  Thu May 09 17:28:24 CST 2019 0

  发布易5月9日-海辰药业（300584）午后发布公告称，近日公司收到利伐沙班片药品注册受理通知书，国家药品监督管理局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，对上述药品的药品注册申请进行了审查并决定予以受理。

• 海辰药业：收到利伐沙班片药品注册受理通知书

  Thu May 09 17:17:01 CST 2019 0

  证券时报e公司讯，海辰药业(300584)5月9日晚间公告，公司于近日收到利伐沙班片药品注册受理通知书，国家药品监督管理局对上述药品的药品注册申请进行了审查，决定予以受理。利伐沙班是一种新型口服抗凝药，已广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防与治疗，以及非瓣膜性房颤的卒中预防。

• 兴齐眼药：收到药品注册受理通知书

  Mon Apr 29 16:20:01 CST 2019 0

  证券时报e公司讯，兴齐眼药(300573)4月29日晚间公告，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的药品注册受理通知书。产品名称为左氧氟沙星滴眼液。

• 北京：药品注册5月1日起不再收费

  Sat Apr 27 02:52:00 CST 2019 0

  本市药品注册5月1日起不再收费本报讯(记者 林艳)昨天，北京市发改委消息，自2019年5月1日起，本市药品和医疗器械产品注册收费标准降为零，预计今年将减轻企业负担约6600万元。为贯彻落实国家减税降费有关政策精神，积极回应2019年市两会部分人大代表的意见建议，进一步优化本市营商环境，切实减轻企业负担，经市政府批准，自2019年5月1日起，本市药品和医疗器械产品注册收费标准降为零。

• 常州千红生化制药股份有限公司关于获得那屈肝素钙注射液药品注册批件的公告

  Wed Mar 13 00:00:00 CST 2019 0

  　　证券代码：002550证券简称：千红制药公告编号：2019-002　　常州千红生化制药股份有限公司　　关于获得那屈肝素钙注射液药品注册批件的公告　　本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。

• 复星医药：利妥昔单抗注射液获药品注册批件

  Thu Feb 28 16:43:02 CST 2019 0

  证券时报e公司讯，复星医药(600196)2月28日晚间公告，公司控股子公司汉霖制药收到国家药品监督管理局颁发的，关于利妥昔单抗注射液（商品名称：汉利康）用于非霍奇金淋巴瘤治疗的《药品注册批件》。该新药在进行商业化生产前，尚需取得GMP认证证书。

• 信立泰：获得左乙拉西坦缓释片药品注册批件

  Wed Feb 27 20:21:02 CST 2019 0

  证券时报e公司讯，信立泰(002294)2月27日晚间公告，公司收到国家药监局核准签发的左乙拉西坦缓释片《药品注册批件》，该药品用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗。公司称，公司的左乙拉西坦缓释片为国内首家上市，并视同通过仿制药一致性评价，填补了国内同类剂型的空白。

• 翰宇药业：注射用胸腺法新获得药品注册批件

  Thu Feb 21 19:45:01 CST 2019 0

  证券时报e公司讯，翰宇药业(300199)2月21日晚间公告，近日收到国家药监局下发的关于注射用胸腺法新《药品注册批件》。胸腺法新作为一种免疫调节剂，临床上常应用于治疗慢性病毒感染、肿瘤及免疫缺陷病人的辅助治疗，以及作为疫苗增强剂。

• 天圣制药：子公司获得药品注册批件

  Tue Jan 22 17:24:01 CST 2019 0

  e公司讯，天圣制药(002872)1月22日晚间公告，全资子公司湖南天圣药业有限公司，收到国家药品监督管理局核准签发的注射用氟氯西林钠（0.5g、1.0g）《药品注册批件》。长远来看，该产品的获批将对公司业绩有积极的影响。

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• 康泰生物撤回药品注册申请吃跌停 三季度基金齐撤退

  Fri Nov 09 13:29:12 CST 2018 0

  

  中国经济网北京11月9日讯 受撤回药品注册申请利空影响，康泰生物(300601.SZ)今日一字跌停，截至发稿报36.80元，跌幅10.00%。今日，康泰生物发布关于全资子公司撤回药品注册申请的公告，其全资子公司北京民海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）为避免狂犬病疫苗GMP生产车间的重复建设，向北京市食品药品监督管理局提交了撤回冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）的注册申请并获得批准。

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• 重庆医药工业研究院公司：部分系历史遗留问题

  Wed Sep 05 00:00:00 CST 2018 0

  近日，有自称复星医药子公司重庆医药工业研究院有限责任公司的员工，通过重庆市食品药品监管局网站，举报公司编造生产记录、检验记录，骗取药品GMP证书等情况。该事件一出，国家药监局迅速派出督查组，复星医药也紧急发布澄清公告。

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• 药品生产工艺的“造假”往事

  Sun Jul 29 09:09:34 CST 2018 0

  早年间的很多药品注册申报中提交的注册工艺的完整性，以及真实性存在瑕疵，甚至有些资料缺失，这使得现场核查时无据可依。经历多次现场检查的人士与曾从事审评的人士都给了这样的说法。2016年工艺自查核查前，。

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• 中国医药健康产业股份有限公司关于子公司药品注册的提示性公告

  Thu Jul 05 00:00:00 CST 2018 0

  证券代码：600056证券简称：中国医药公告编号：临2018-037号中国医药健康产业股份有限公司关于子公司药品注册的提示性公告本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。

• 国家药监局、卫健委发布关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告

  Wed May 23 17:39:55 CST 2018 0

  

  国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号）为贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔。

• 西藏卫信康医药股份有限公司关于获得药品注册批件和新药证书的公告

  Tue Apr 24 00:00:00 CST 2018 0

  证券代码：603676证券简称：卫信康公告编号：2018-016西藏卫信康医药股份有限公司关于获得药品注册批件和新药证书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

• 药品审批疏堵20年:从两万件"堰塞湖"到对标"国际化"

  Sat Apr 21 08:11:32 CST 2018 0

  

  本报记者 朱萍 北京报道2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件，其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，药品审批积压的“堰塞湖”基本疏通。

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