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关于“批件”的新闻

• 冠昊生物：公司产品终止注册

  Fri Jul 05 20:36:01 CST 2019 0

  证券时报e公司讯，冠昊生物(300238)7月5日晚间公告，公司于近日收到由国家食品药品监督管理总局批复的《医疗器械/体外诊断试剂不予注册批件》，产品名称为生物骨修复材料，因产品违反临床试验有关规定，对该注册申请项目不予注册。

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• 天圣制药：子公司获得药品注册批件

  Tue Jan 22 17:24:01 CST 2019 0

  e公司讯，天圣制药(002872)1月22日晚间公告，全资子公司湖南天圣药业有限公司，收到国家药品监督管理局核准签发的注射用氟氯西林钠（0.5g、1.0g）《药品注册批件》。长远来看，该产品的获批将对公司业绩有积极的影响。

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• 公告精选：天士力获军队特需药品批件

  Tue Dec 25 21:14:33 CST 2018 0

  珠海中富：获新丝路进取一号再度举牌 持股达10%珠海中富(000659)12月25日晚间公告，新丝路进取一号于11月13日至12月25日期间通过集中竞价交易系统增持了6428.52万股公司股份，占公司总股本的5%。本次增持后，新丝路进取一号持股数量为1.29亿股，占公司总股本的10%。

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• 健友股份：肝素钠注射液USP药品获美国注册批件

  Fri Dec 21 20:29:58 CST 2018 0

  健友股份（603707)12月21日晚间公告，公司向美国食药监局（FDA）申报的肝素钠注射液USP的ANDA申请获批，标志着公司具备了在美国市场销售该药品的资格。肝素钠注射液USP主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗，用于防治血栓形成或栓塞性疾病。

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• 华兰生物儿童四价流感疫苗的批件已发往河南

  Thu Dec 13 10:10:00 CST 2018 0

  国家药监局网站信息，12月11日，华兰生物儿童四价流感疫苗的批件已发往河南省，猜测正式获批。因为生产周期的原因，预计小朋友们要到明年流感季才能接种到这个疫苗。同时，长春百克的鼻喷冻干流感减毒活疫苗、武汉生物所的四价流感疫苗也有望明年获批，明年流感疫苗短缺的局面将大为改善。

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• 桂林三金：全人源抗PD-L1抗体注射液获临床试验批件

  Sun Nov 11 16:21:12 CST 2018 0

  网易财经11月11日讯 桂林三金晚间公告，公司收到国家药监局核准签发的全人源抗PD-L1抗体注射液的药物临床试验批件。接下来公司将尽快按照上述药物临床批件要求开展全人源抗PD-L1抗体注射液的临床试验研究。

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• 上海海利生物技术股份有限公司关于控股子公司获得兽药产品批准文号批件的公告

  Fri Mar 02 00:00:00 CST 2018 0

  证券代码：603718证券简称：海利生物公告编号：2018－015上海海利生物技术股份有限公司关于控股子公司获得兽药产品批准文号批件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

• 辰欣药业关于获得药品补充申请批件的公告

  Thu Mar 01 00:00:00 CST 2018 0

  证券代码：603367证券简称：辰欣药业公告编号：2018-009药品补充申请批件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

• 成都康弘药业集团股份有限公司关于子公司获得药品补充申请批件的公告

  Thu Feb 08 00:00:00 CST 2018 0

  证券代码：002773证券简称：康弘药业公告编号：2018-004成都康弘药业集团股份有限公司关于子公司获得药品补充申请批件的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

• 辰欣药业获得欣格列汀临床试验批件

  Thu Jan 11 16:46:17 CST 2018 0

  中国证券网讯（记者 孔子元）辰欣药业11日晚间公告，公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的欣格列汀《药物临床试验批件》。欣格列汀片属化学药品第1类新药，为独家化药品种。本品为二肽基肽酶-IV（DPP-IV）抑制剂，临床拟用于改善II型糖尿病患者的血糖控制。

• 广药集团获1.1类新药临床批件 千亿广药再出发，科技创新取得重大突破

  Thu Jan 04 00:00:00 CST 2018 0

  

  位于广州生物岛的广药白云山研发总部大楼效果图。头孢嗪脒钠美国专利授权书。1月1日晚，国内医药行业龙头企业广药集团旗下上市公司广药白云山（SH600332，HK0874）发布公告，子公司广州白云山制药总厂和白云山化学制药厂收到国家食品药品监督管理总局签发的化学药1.1类新药头孢嗪脒钠和注射用头孢嗪脒钠的临床试验批件。

• 自主首创1.1类新抗生素药获国家临床试验批件，业界认为 广药白云山业绩 或持续改善

  Wed Jan 03 00:00:00 CST 2018 0

  南方日报讯（记者/欧志葵）广东生物医药领域的研发又迎来重大突破。1月2日，记者获悉，国内医药行业龙头企业广药白云山旗下广州白云山制药总厂和白云山化学制药厂，收到国家食品药品监督管理总局签发的化学药1.1类新药头孢嗪脒钠和注射用头孢嗪脒钠的临床试验批件。

• 海正药业德谷胰岛素及其注射液获临床批件

  Thu Dec 28 17:39:15 CST 2017 0

  中国证券网讯（记者 孔子元）海正药业28日晚间公告，公司获得国家食药监总局核准公司德谷胰岛素原料药品种及其制剂品种德谷胰岛素注射液的临床批件。德谷胰岛素注射液（德谷胰岛素为其原料药）是一种长效胰岛素，用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者，2016年的全球销售额超过6.4亿美元。

• 长生生物23价肺炎疫苗获临床批件

  Thu Dec 21 12:14:04 CST 2017 0

  中国证券网讯（记者 覃秘）长生生物午间公告，公司全资子公司长春长生近日收到国家食品药品监督管理总局关于 23 价肺炎球菌多糖疫苗（以下简称“23 价肺炎多糖疫苗”）的临床试验批件，同意本品进行临床试验。

• 儿童用药优先审评制度推动企业研发：临床批件从两年缩至半年

  Tue Nov 28 10:37:39 CST 2017 0

• 沃森生物4价流感病毒裂解疫苗获得临床试验批件

  Wed Nov 08 18:24:31 CST 2017 0

  中国证券网讯（记者 骆民）沃森生物8日晚间公告，公司子公司江苏沃森生物技术有限公司研发的两种规格的4价流感病毒裂解疫苗获得国家食品药品监督管理总局批准进入临床研究。江苏沃森研发的4价流感病毒裂解疫苗含有两种甲型流感病毒株与两种乙型流感病毒株的血凝素抗原，主要用于季节性流感的预防。

• 恒瑞医药获格隆溴铵吸入粉雾剂临床试验批件

  Mon Nov 06 16:53:45 CST 2017 0

  中国证券网讯（记者 孔子元）恒瑞医药6日晚间公告，公司收到国家食药监总局核发的格隆溴铵吸入粉雾剂临床试验批件。格隆溴铵吸入粉雾剂由Novartis公司开发，是一种吸入用长效毒蕈碱受体拮抗剂(抗胆碱能药物)，用于缓解慢性阻塞性肺疾病(COPD)成年患者的症状，目前已在英国、德国、挪威、丹麦、澳大利亚和加拿大等国家批准上市。

• 通化东宝地特胰岛素及注射液获临床试验批件

  Fri Oct 20 17:04:06 CST 2017 0

  中国证券网讯（记者 孔子元）通化东宝20日晚间公告，公司于2015年4月15日向国家食药总局递交了地特胰岛素原料药和地特胰岛素注射液的药品注册申请，并于2017年10月20日收到国家食药总局颁发的地特胰岛素原料药和地特胰岛素注射液临床试验批件。

• 沈阳启动东北首个自助批件送取系统 便民又利企

  Tue Jul 25 18:20:00 CST 2017 0

  

  中新网沈阳7月25日电 (赵桂华)企业到政府机关相关部门办理审批事项，难免要排队等候递交审批材料，过些日子还要排队等候取回审批件，耗时耗力。7月25日，上述全国大部分企业和民众在办事中，遇到的等候耗时问题，在国家级经济技术开发区、沈阳国家全面创新改革试验区的行政体制改革示范区—沈阳市沈北新区税务系统得以解决。东北地区首个自助批件送取“蜂巢”系统在当地国地税联合办税大厅全面启动运行。

• 科伦药业抗肿瘤药物获临床试验批件

  Fri Jul 07 11:57:39 CST 2017 0

  科伦药业今日午间发布公告称，公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司自主研发的全新结构化学小分子抗肿瘤药物KL070002获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）核准签发的《药物临床试验批件》。

  科伦药业 抗肿瘤药物 临床试验 肝癌