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关于“审评”的新闻

• 我武生物：国家药监局对公司注册申报药品开展现场检查

  Mon Sep 30 23:48:29 CST 2019 0

  网易财经9月30日讯 我武生物(300357)9月30日晚间公告，近日，公司收到国家药监局通知，基于技术审评需要，需对公司注册申报品种黄花蒿花粉变应原舌下滴剂组织开展注册现场检查。该通知表明公司注册申报品种“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”的注册工作取得了一定进展，待该产品正式获批上市后将进一步丰富公司的产品梯队，增强竞争力。

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• 恒瑞医药：注射用卡瑞利珠单抗拟纳入优先审评程序

  Fri Sep 27 15:52:01 CST 2019 0

  证券时报e公司讯，恒瑞医药(600276)9月27日晚间公告，公司的注射用卡瑞利珠单抗近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单，公示期14日。注射用卡瑞利珠单抗是公司自主研发人源化抗PD-1单克隆抗体，截至目前，该产品项目已投入研发费用约为6.38亿元。

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• 博晖创新：控股子公司药品人凝血酶原复合物纳入优先审评程序

  Thu Sep 26 16:45:01 CST 2019 0

  证券时报e公司讯，博晖创新(300318)9月26日晚间公告，控股子公司大安制药的药品人凝血酶原复合物被国家药监局药品审评中心纳入优先审评品种公示名单，现公示期满，正式进入优先审评程序。人凝血酶原复合物主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症。

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• 药监局公布医疗AI审评要点 企业端如何另辟蹊径？

  Wed Jul 03 08:09:11 CST 2019 0

  资本的热捧使得医疗AI成为万众瞩目的潜力领域，但资本退潮之后不得不面对的尴尬现实是，目前我国还没有任何一款新一代医疗AI产品获批入市。医疗AI行业要走向商业化，不仅需要成熟的技术和资本支持，还需要在应用市场取得成功。

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• 保健食品声称的保健功能将面临调整或取消

  Tue Apr 02 17:07:09 CST 2019 0

  新华社北京4月2日电（记者赵文君）为进一步加强保健食品保健功能声称管理，国家市场监管总局近日发布关于征求调整保健食品保健功能意见的公告，将对保健食品的部分保健功能声称表述进行调整或取消，对一些保健功能进一步研究论证。

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• 市场监管总局发布调整保健食品保健功能意见公告

  Tue Apr 02 09:41:58 CST 2019 0

  

  为进一步加强保健食品保健功能声称管理，堵塞保健食品功能声称被虚假宣传的漏洞，提升消费者对保健食品功能声称的科学认知和准确判定，避免与药品疾病预防和治疗作用混淆，在对不同历史时期批准的保健功能进行梳理汇总的基础上，组织医学、药学、食品、营养等领域专家进行多次论证，研究提出了调整保健功能的意见。

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• 海正药业：阿达木单抗注射液纳入优先审评程序

  Sun Mar 03 14:27:02 CST 2019 0

  证券时报e公司讯，海正药业(600267)3月3日晚间公告，2月14日，公司的阿达木单抗注射液被国家药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单，公示期为5日；3月1日，根据国家药品审评中心官网信息显示，该药品经公示期内异议论证程序审核通过后被正式纳入优先审评程序。

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• 普利制药：注射用伏立康唑拟纳入优先审评程序

  Sun Feb 10 17:41:01 CST 2019 0

  e公司讯，普利制药(300630)2月10日晚间公告，近日，国家药品监督管理局药品审评中心网站的优先审评公示栏目中，公司的注射用伏立康唑进入拟优先审评品种公示。

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• 国家药监局:加快临床急需和罕见病治疗药审评审批

  Mon Jan 21 09:58:22 CST 2019 0

  国家药监局网站消息，1月17日至18日，全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开。国家药品监督管理局局长焦红充分肯定2018年药品监管工作取得的成绩。2018年药品审评审批制度改革不断深化，特瑞普利单抗注射液等48个新药获批上市，仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进，上市许可持有人制度试点取得成效；现场检查力度不断加大，有效发挥药品监督抽检和风险监测作用，药品安全风险防控关口进一步前移；妥善处理长春长生疫苗案件，对45家疫苗生产企业全面排查风险，推进完善疫苗监管长效机制；国家药监局成功当选国际人用药品注册技术协调会（ICH）管理委员会成员，药品监管国际话语权不断提升。

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• 受益优先审评程序 治疗血友病进口药获批上市

  Tue Dec 04 11:21:00 CST 2018 0

  近日，国家药品监督管理局批准艾美赛珠单抗注射液(英文名：Emicizumab Injection)进口注册申请，用于治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。A型血友病是由于X染色体连锁的凝血因子Ⅷ缺乏、凝血功能异常引起的隐性遗传性出血性疾病。患者血液不能正常凝固，易出现不受控和频繁的持续或自发性出血。艾美赛珠单抗注射液由罗氏公司研发，是一种重组人源化、双特异性单克隆抗体，可代替活化凝血因子Ⅷ的辅因子活性，促进FⅨa对FⅩ的活化，进而导致凝血酶的生成显著增加，使FⅧ功能障碍或完全缺乏FⅧ的A型血友病患者的出血部位达到止血。

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• 创新药研发陆续变现 恒瑞医药销售成本上涨

  Tue Sep 25 01:22:33 CST 2018 0

  2018年上半年，公司销售费用达28.01亿元，同比增长22.89%。其中，学术推广、创新药专业化平台建设等市场费用达23亿元，差旅费达4.32亿元。

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• 药品审评中心专家:加速抗癌药审评 缓解患者用药难

  Sat Aug 04 07:53:42 CST 2018 0

  抗肿瘤药“药少”“药贵”是压在很多肿瘤患者心上的大石头，如何解决肿瘤患者用药难的问题？在药品审评审批环节如何推动抗肿瘤药尽快上市？如何降低患者用药成本？本报记者采访了药品审评中心有关专家。创新药：有。

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• 国家药监局：鼓励创新医疗器械的研发

  Mon Jul 02 17:27:47 CST 2018 0

  记者今天从国家药监局获悉，为鼓励创新医疗器械的研发，国家药监局通过设立特别通道，加快对具有我国知识产权、处于国际领先水平、具有显著临床应用价值的创新医疗器械以及对国家科技重大专项、国家重点研发计划支持、由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的产品予以优先审评。

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• 药监局：鼓励创新医疗器械研发

  Mon Jul 02 16:53:33 CST 2018 0

  证券时报网07月02日讯据央视新闻2日消息，今日从国家药监局获悉，为鼓励创新医疗器械的研发，国家药监局通过设立特别通道，加快对具有我国知识产权、处于国际领先水平、具有显著临床应用价值的创新医疗器械以及对国家科技重大专项、国家重点研发计划支持、由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的产品予以优先审评。

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• 国家药监局：简化程序 加快境外新药国内上市

  Wed Jun 20 17:25:55 CST 2018 0

  

  为满足临床急需，让患者早日用上“救命药”，尽快让一批防治严重危及生命疾病的境外新药在国内上市，国家药品监管局进一步简化境外上市新药审批程序、优化药品临床试验审批程序、取消进口药品逐批强制检验等政策，。

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• 75款儿童药纳入优先审评 儿童药保障需多顶层设计

  Fri Jun 08 00:00:00 CST 2018 0

  6月6日，国家药品评审中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十九批）》，其中包括三款儿童药，分别是长春百克生物科技股份公司的鼻喷冻干流感减毒活疫苗，北京华卫医药有限责任公司小儿盐酸头孢卡品酯颗粒，深圳太太药业有限公司、上海方予健康医药科技有限公司的盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液。

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• 药监局公布新一批优先审评名单

  Wed Jun 06 09:37:25 CST 2018 0

  今日，国家药监局药审中心公布了新一批（第29批）拟列入优先审评名单。共有44个受理号拟纳入优先审评，其中长春高新、智飞生物、恒瑞医药、华海药业等多家上市公司有品种入选。优先审评是新药审批的重要改革举措，我们对去年中期以来优先审评等情况做了粗略的分析，以在创新药备受推崇的市场中给大家一些直观的感受。

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• 国内首个CAR-T疗法获批 绿色通道助推医药创新

  Wed Mar 14 08:05:07 CST 2018 0

  ⊙张雪 ○编辑 全泽源3月13日，港股金斯瑞生物科技公告称，其旗下南京传奇正式收到由国家食品药品监督管理局（CFDA）授出的有关LCAR-B38M CAR-T用于自体回输的临床试验批件。目前，企业处于等待制证过程中。记者注意到，南京传奇从申报到获批，整个过程只用了3个月，创造了快速获批之传奇。

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• 恒瑞医药董事长:应继续优化新药上市审评审批流程

  Thu Mar 08 10:54:07 CST 2018 0

  网易财经3月8日讯 针对医药行业发展问题，全国人大代表、恒瑞医药（600276）董事长孙飘扬在全国两会期间建议，继续鼓励开展新药临床实验；继续优化新药上市审评审批的流程；建立适合国情的数据保护；加强药品监管改革政策的宣传贯彻引导，建立必要的过渡期。

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• 全国两会代表、委员呼吁： 继续优化新药上市审评审批制度 完善创新药物市场准入机制

  Tue Mar 06 00:00:00 CST 2018 0

  

  国务院和国家食药监总局极力推进药品审评审批制度改革，鼓励和支持企业从事新药研发的同时，在创新药物研发上市后的市场准入环节尚需多方改进。医药产业是关系国计民生的重要产业，是国民卫生健康事业的主要组成部分。3月4日，在2018第十届“声音·责任”医药界全国人大代表、政协委员座谈会上，两会代表、委员就医药产业的问题及热点进行了讨论，重点聚焦在创新药方面。