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关于“医疗器械”的新闻

  • 中国官方提出到2020年制修订医疗器械标准300项

    Mon Jan 29 22:00:00 CST 2018 0

    中新社北京1月29日电 (记者 董子畅)中国国家食品药品监督管理总局29日公布《医疗器械标准规划(2018—2020年)》。规划提出,到2020年,建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。制修订医疗器械标准300项,标准覆盖面进一步提升。

  • 朋友圈卖隐形眼镜、玻尿酸 食药监总局将加强监管

    Sat Jan 13 05:34:20 CST 2018 0

    朋友圈卖隐形眼镜、玻尿酸 食药监总局将加强监管

    今后,在网络上私自经营销售医疗器械的行为将被纳入监管。日前,《医疗器械网络销售监督管理办法》发布,将于今年3月1日起正式实施。国家食药监总局(CFDA)医疗器械监管司相关负责人近日表示,今后医疗器械的网络销售严格遵循“线上线下一致”的原则。

    隐形眼镜 监总局 玻尿酸 医疗器械

  • 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则发布

    Thu Jan 11 18:18:57 CST 2018 0

    为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械产品注册工作的管理,进一步提高注册审查质量,鼓励医疗器械研发创新,近日,国家食品药品监管总局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。

  • 食药监强化医疗器械网络销售监管 医疗器械网销须有实体店

    Thu Jan 11 07:22:42 CST 2018 0

    国家食药监总局10日举行新闻通气会,就最新发布的《医疗器械网络销售监督管理办法》作了进一步解读。国家食药监总局医疗器械监管司副司长王树才表示,在我国境内从事医疗器械网络销售,其申请主体必须是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业。

  • 延伸医疗器械业务 康美药业拟1600万控股迈圣医疗

    Wed Jan 10 23:31:08 CST 2018 0

    延伸医疗器械业务 康美药业拟1600万控股迈圣医疗

    每经记者 方京玉 每经编辑 陈俊杰康美药业(600518,SH)1月9日晚间公告,全资子公司上海康美药业有限公司拟以现金方式收购山东迈圣医疗器械有限公司(以下简称迈圣医疗)80%股权,标的资产作价1600.99万元。

  • 医疗器械网售出新规 线上线下需一致

    Wed Jan 10 23:17:00 CST 2018 0

    中新社北京1月10日电 (记者 董子畅)中国国家食品药品监督管理总局日前发布了《医疗器械网络销售监督管理办法》(简称《办法》),食药监总局医疗器械监管司副司长王树才10日在北京指出,《办法》强调“线上线下一致”原则,要求从事医疗器械网络销售的企业,其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人)。

  • 使用不合规医疗器械 包钢集团第三职工医院被罚

    Wed Jan 10 11:08:00 CST 2018 0

    使用不合规医疗器械 包钢集团第三职工医院被罚

    中国网财经1月10日讯 日前,内蒙古食药监局发布的“行政处罚信息公开表”显示,包钢集团第三职工医院购进使用不符合标准医疗器械,被处罚。信息称,该医院购进使用的河南亚都实业有限公司生产的 “一次性使用无菌阴道扩张器”的“抗变形能力”不符合规定。

  • 快讯:医疗器械服务板块早盘走高 戴维医疗涨停

    Tue Jan 09 09:45:00 CST 2018 0

    快讯:医疗器械服务板块早盘走高 戴维医疗涨停

    医疗器械服务板块早盘走高,截至发稿,戴维医疗涨停,乐心医疗涨幅过5%,九安医疗、楚天科技涨幅过4%,大博医疗、阳普医疗、金域医学涨幅过2%,鱼跃医疗、迪安诊断涨幅过1%。

    医疗器械 医疗 涨停 早盘

  • 食药监总局:169家企业撤回261个医疗器械注册申请项目

    Tue Jan 02 20:57:00 CST 2018 0

    食药监总局:169家企业撤回261个医疗器械注册申请项目

    记者从国家食品药品监督管理总局获悉,近日,国家食药监总局发布《关于公布169家企业撤回261个医疗器械注册申请项目的公告》。公告称,自2016年12月13日?D2017年12月15日,共有169家企业撤回了261个医疗器械注册申请项目。

  • 黑龙江食药监:医疗器械抽检2企业2批次产品不合格

    Wed Dec 27 17:17:00 CST 2017 0

    黑龙江食药监:医疗器械抽检2企业2批次产品不合格

    中国网财经12月27日讯 今天,黑龙江食药监局下发“关于2017年省级医疗器械监督抽检质量公告”,南昌飞翔乳胶制品有限公司和新乡市宏达卫材有限公司生产的一次性使用手术单等2批次产品不合格。公告称,此次抽检涉及10种、共计89批次产品。其中南昌飞翔乳胶制品有限公司生产的1批次一次性使用手术单,无菌项目不符合标准规定。新乡市宏达卫材有限公司生产的1批次一次性医用中单,无菌项目不符合标准规定。

  • 【食药监局】线上销售医疗器械的企业,线下应具备生产经营资质

    Tue Dec 26 16:35:00 CST 2017 0

    国家食品药品监督管理总局日前发布《医疗器械网络销售监督管理办法》,规定从事医疗器械网络销售的企业线下应当具备医疗器械生产经营资质。办法规定,从事医疗器械网络销售的企业,应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

  • 食药监总局发布医疗器械网售新规:线下应有实体店

    Tue Dec 26 15:59:00 CST 2017 0

    新华社北京12月26日电(记者陈聪)随着“互联网+医疗”理念不断升级,医疗器械产业与互联网融合不断加快,医疗器械网络销售日趋活跃,但利用网络销售假冒伪劣医械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题也不断出现。国家食品药品监督管理总局日前发布《医疗器械网络销售监督管理办法》,规定从事医疗器械网络销售的企业线下应当具备医疗器械生产经营资质。

  • 医药行业强者恒强 千亿元市值俱乐部成员增至4家

    Mon Dec 25 07:25:41 CST 2017 0

    策划:张亮 张志伟 胡潇滢 袁元 贺骏 谢岚2017年中国产业经济年度报告之医药篇2017年,医药行业的改革仍在继续,“颠覆性”变化是业内人士普遍的共识。尤以中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,对行业影响深远。这一具有里程碑式的文件,让人们看到了国家对医疗器械创新、监管等领域改革的决心。

    医药 药品 医疗器械 针剂

  • 医疗器械网售新规:第三方平台要履行六项义务

    Fri Dec 22 22:20:00 CST 2017 0

    中新网12月22日电 据食药监总局网站消息,近日,国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》规定从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台,要履行备案义务等六项义务。

  • 食药监:医疗器械网络销售企业应具备线下实体店

    Fri Dec 22 22:16:00 CST 2017 0

    中新网12月22日电据国家食药监总局网站消息,近日,国家食品药品监督管理总局以总局令第38号发布《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》),《办法》明确从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人,其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》的要求;网络交易服务第三方平台提供者应当审核确认在其平台入驻的企业具备线下实体店。

  • 食药监总局解读网售医疗器械监管办法:不得超范围经营

    Fri Dec 22 21:52:12 CST 2017 0

  • 广州警方打掉涉案逾亿元售假医疗器械团伙

    Wed Dec 20 21:40:00 CST 2017 0

    中新社广州12月20日电 (记者 程景伟)广州警方20日通报称,该市警方日前打掉两个生产销售假冒国际知名品牌医疗器械团伙,缴获假冒品牌医疗器械80台,据初步统计,两个团伙涉案金额逾1亿元人民币。据介绍,11月7日,广州越秀警方联合广州市食品药品监督管理局药品执法分局的执法人员,在该市白云区太和、钟落潭、夏茅三地实施收网抓捕行动,一举抓获犯罪嫌疑人33名,查获3条假冒国际知名品牌的医疗器械生产线,捣毁10余个网络销售网店、3个实体销售窝点和5个销售存储窝点,缴获假冒知名品牌医疗器械80台,涉及假冒品牌的配件、包装标识一大批。

  • 达州食药监局:2批次医疗器械抽检不合格

    Fri Dec 15 11:59:00 CST 2017 0

    达州食药监局:2批次医疗器械抽检不合格

    中国网财经12月15日讯 近日达州市食品药品监督管理局发布《2017年达州市医疗器械抽样检验结果公示》,公示41批次样品抽检信息,其中不合格2批次。不合格样品为:标示重庆蜀轩医疗器械有限公司生产的1批次CQX-10H型红外线治疗仪(出厂编号1016050104)和1批次CQX-28D型特定电磁波治疗器(2016.3),均抽样自达州市瑞诚医疗器械有限公司。

  • 黑龙江食药监:两药企2医疗器械涉互联网违法广告

    Thu Dec 14 10:19:00 CST 2017 0

    黑龙江食药监:两药企2医疗器械涉互联网违法广告

    中国网财经12月14日讯 昨日,黑龙江省食药监局发布《2017年第2期违法药品医疗器械保健食品互联网广告的公告》,哈尔滨市天地仁医药科技有限公司的速宁咳喘贴、哈尔滨奥博医疗器械有限公司的经颅磁电脑病治疗仪涉嫌互联网违法广告。

  • 医疗器械注册人制度在上海自贸区先行先试

    Thu Dec 07 21:22:00 CST 2017 0

    新华社上海12月7日电(记者周琳)继药品上市许可持有人制度率先试点后,7日,上海市食药监局发布并实施《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,先行先试医疗器械注册人制度创新改革。

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