新闻 体育 NBA 娱乐 财经 股票 汽车 科技 手机 数码 女人 论坛 视频 旅游 房产 家居 教育 读书 游戏 彩票 车险 健康 应用

关于“临床试验”的新闻

  • 两部委发文:医疗器械临床试验机构将实行备案管理

    Fri Nov 24 19:16:08 CST 2017 0

    新华社北京11月24日电 记者24日从国家食品药品监督管理总局了解到,食药监总局近日会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。根据办法,将对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应的水平和能力的医疗器械临床试验机构施行备案管理。

    临床试验 备案管理 食药监总局 药品

  • 两部门发文:医械临床试验机构将实行备案管理

    Fri Nov 24 18:14:00 CST 2017 0

    两部委发文:医械临床试验机构将实行备案管理新华社北京11月24日电(记者陈聪)记者24日从国家食品药品监督管理总局了解到,食药监总局近日会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。根据办法,将对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应的水平和能力的医疗器械临床试验机构施行备案管理。

  • 亚宝药业两新药临床试验获批 治疗脑卒中及糖尿病

    Wed Nov 15 17:11:00 CST 2017 0

    亚宝药业两新药临床试验获批 治疗脑卒中及糖尿病

    中国网财经11月15日讯 今日,亚宝药业集团股份有限公司发布公告,公司注射用 SY-007及其原料药和 SY-009胶囊及其原料药的药品临床试验申请已获得山西省食品药品监督管理局受理。SY-007 是亚宝药业与加拿大Primary Peptides公司合作开发的用于治疗脑卒中的新型注射药物。目前,尚无与该新药具有相同靶点的同类药物上市。截止本公告日,亚宝药业已就该新药投入研发费用约 1,595 万元人民币。

  • 严管加剧: 2017年三大药品终端销售增长将跌破8%

    Thu Nov 09 05:37:39 CST 2017 0

    中国医药市场依然是政策导向性市场,是计划经济转市场经济必经过程。“受招标限价及公立医院取消药品加成、严控药费增长的影响,药品终端销售额增速逐年放缓,预计2017年全年药品市场销售16118亿元,增速下降到7.6%。”11月8日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)南方医药经济研究所所长林建宁在第29届全国医药经济信息发布会上发布《2018年及未来5年医药经济展望》,报告指出,2017年医药工业销售收入及利润增幅有所回升,但医药商业增速继续下滑,三大药品销售终端均增长乏力,预计增幅跌破8%,“工业销售收入增速与终端销售增速背离”。

    药品 医药 临床试验 医疗器械

  • 沃森生物4价流感病毒裂解疫苗获得临床试验批件

    Wed Nov 08 18:24:31 CST 2017 0

    中国证券网讯(记者 骆民)沃森生物8日晚间公告,公司子公司江苏沃森生物技术有限公司研发的两种规格的4价流感病毒裂解疫苗获得国家食品药品监督管理总局批准进入临床研究。江苏沃森研发的4价流感病毒裂解疫苗含有两种甲型流感病毒株与两种乙型流感病毒株的血凝素抗原,主要用于季节性流感的预防。

  • 恒瑞医药获格隆溴铵吸入粉雾剂临床试验批件

    Mon Nov 06 16:53:45 CST 2017 0

    中国证券网讯(记者 孔子元)恒瑞医药6日晚间公告,公司收到国家食药监总局核发的格隆溴铵吸入粉雾剂临床试验批件。格隆溴铵吸入粉雾剂由Novartis公司开发,是一种吸入用长效毒蕈碱受体拮抗剂(抗胆碱能药物),用于缓解慢性阻塞性肺疾病(COPD)成年患者的症状,目前已在英国、德国、挪威、丹麦、澳大利亚和加拿大等国家批准上市。

  • 中国成为全球最重要临床试验基地 或面临数据造假等挑战

    Mon Nov 06 14:12:00 CST 2017 0

    中国成为全球最重要临床试验基地 或面临数据造假等挑战

    中国网财经11月6日讯(实习记者杜若丹) 日前,《中国临床研究行业发展高峰论坛——趋势与挑战》在京举行,针对临床试验的机遇和挑战,北京大学人民医院I期临床试验研究室主任方翼表示,临床试验正迎来新的机遇,中国正成为全球最重要的临床试验基地。

  • 药物临床试验机构管理规定征求意见:资格认定调整为备案管理

    Fri Oct 27 13:57:37 CST 2017 0

  • "药管法"修订:GSP、GMP认证取消 创新药再迎机遇

    Fri Oct 27 05:40:00 CST 2017 0

    从具体修订方向来看,主要针对国内创新药研发端激励不足、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多方面困境,为创新药提供诸多实际的利好。10月23日晚,国家食药监总局(CFDA)发布《<中华人民共和国药品管理法>修正案(草案征求意见稿)》,修订内容涉及全面落实药品上市许可持有人制度;取消GCP、GMP和GSP认证行政审批;临床试验机构由认证改为备案等。

    gsp 新药 临床试验 新药研发

  • 中国强化型人工真皮产品进入临床试验 有望打破国际垄断

    Wed Oct 25 16:07:00 CST 2017 0

    中国强化型人工真皮产品进入临床试验 有望打破国际垄断

    中新网杭州10月25日电 (记者 方堃)“目前,强化型人工真皮已经顺利研制出了样品,大动物实验取得成功,接下来即将进入临床试验阶段。预计最快3年,有望在临床上应用国产人工真皮。”浙江大学附属第二医院烧伤科主任韩春茂感慨,历时18年,其团队与多家科研院所合力研发的“人工真皮”,终于到了临床试验阶段,这意味中国有望打破国际市场对“人造真皮”生产技术的垄断,大幅降低国内PGA(聚乙酸乙酯)及其共聚物纤维和相关制品的生产成本。

  • 《药品管理法》或将调整 取消GMP、GSP认证

    Wed Oct 25 10:19:00 CST 2017 0

    《药品管理法》或将调整 取消GMP、GSP认证

    日前,食药监总局办公厅发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》,《意见稿》中取消了对药企的GSP、GMP认证。《意见》稿第十条、第十六条规定药品生产应当符合《药品生产质量管理规范》、药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品,但是取消了药监部门对合格企业的认证制度。

    药品管理法 药品 新药 临床试验

  • 药品审评中心就《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见

    Fri Oct 20 21:59:56 CST 2017 0

  • 通化东宝地特胰岛素及注射液获临床试验批件

    Fri Oct 20 17:04:06 CST 2017 0

    中国证券网讯(记者 孔子元)通化东宝20日晚间公告,公司于2015年4月15日向国家食药总局递交了地特胰岛素原料药和地特胰岛素注射液的药品注册申请,并于2017年10月20日收到国家食药总局颁发的地特胰岛素原料药和地特胰岛素注射液临床试验批件。

  • 619家具有药物临床试验资格的机构:京沪粤占25%

    Fri Oct 13 13:29:20 CST 2017 0

    为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,更好地服务以临床价值为导向的药物创新,有效落实申请人主体责任,现就生物等效性试验有关工作公告如下:一、根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的有关规定,药品监督管理部门会同卫生行政部门已经认定具有药物临床试验机构资格的医疗机构619家。经认定的药物临床试验机构均可以开展人体生物等效性试验。

    临床试验 药品 等效性

  • 深化医药审评审批改革 松绑临床试验机构

    Tue Oct 10 05:38:38 CST 2017 0

    [目前我国二级以上医疗机构已经超过1万家,三级以上医疗机构有2000多家,但是现在能够做药物临床试验的机构,通过认定的只有600多家。]2015年8月,国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(44号文),药品医疗器械审评审批改革大幕正式拉开。时隔两年,为更进一步解决老百姓用新药、疗效好的药品问题,中共中央办公厅、国务院办公厅于8日印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》(下称《意见》)。

    临床试验 药品 罕见病

  • 中国药品审批改革提速 国外新药进入中国时间将缩短

    Tue Oct 10 02:28:00 CST 2017 0

    进口创新药接受境外临床试验数据近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。该文件被认为是针对我国当前药品医疗器械创新面临的突出问题、着眼长远制度建设的一份重要纲领性文件。

    药品 新药 临床试验 药品审批

  • 进口创新药接受境外临床试验数据

    Tue Oct 10 01:22:27 CST 2017 0

    进口创新药接受境外临床试验数据

    近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。该文件被认为是针对我国当前药品医疗器械创新面临的突出问题、着眼长远制度建设的一份重要纲领性文件。

  • 食药监局:药物研发临床试验机构资格认定改为备案制

    Mon Oct 09 15:35:00 CST 2017 0

    食药监局:药物研发临床试验机构资格认定改为备案制

    中国网财经10月9日讯 今天,食药监总局就“药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作情况”举行新闻发布会。国家食药监局药品、化妆品注册司司长王立丰表示,现行的临床试验机构的认定不能够满足创新发展的需求,由认定改成备案,可以减少环节,提高效率。

  • 食药监局:临床试验中弄虚作假、捏造数据将被严处

    Mon Oct 09 14:23:08 CST 2017 0

    食药监局:临床试验中弄虚作假、捏造数据将被严处

    谈及改革临床试验管理,国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司司长王者雄今日表示,将会同国家卫生计生委联合出台临床试验机构的备案条件和备案管理办法,建立医疗器械临床试验机构和临床试验项目备案管理信息系统,加强监督检查,对临床试验过程当中弄虚作假,捏造临床试验数据的违法违规行为,将依法予以严肃查处。

    临床试验 医疗器械 食药监局 审评

  • 临床试验机构资格认定改备案制 食药监总局谈风险控制

    Mon Oct 09 13:37:00 CST 2017 0

    临床试验机构资格认定改备案制 食药监总局谈风险控制

    中新网10月9日电 临床试验机构资格认定由过去的审批改为备案,如何控制风险?国家食品药品监督管理总局药品、化妆品注册司司长王立丰今日回应,通过围绕临床试验药品的全过程检查,不仅没有降低对临床试验机构准入的标准,而且强化了临床试验机构监管的效率,也进一步保证临床试验的质量。

上证综指 -- -- --
上证综指
成交:亿
涨:
平:
跌:
深证成指 -- -- --
深证成指
成交:亿
涨:
平:
跌:
沪深300 -- -- --
沪深300
成交:亿
涨:
平:
跌:
沪市基指 -- -- --
沪市基指
成交:亿
今开:
最高:
最低:
深市基指 -- -- --
深市基指
成交:亿
今开:
最高:
最低:
>> 查看基金净值排名  
成交:--亿
涨:--
平:--
跌:--
股指期货 -- -- --
股指期货
成交:
持仓:
最高:
最低:
黄金期货 -- -- --
黄金期货
成交:
持仓:
卖量:
买量:
白银期货 -- -- --
白银期货
成交:
持仓:
卖量:
买量:
恒生指数 -- -- --
恒生指数
成交:亿
今开:
最高:
最低:
国企指数 -- -- --
国企指数
成交:亿
今开:
最高:
最低:
红筹指数 -- -- --
红筹指数
成交:亿
今开:
最高:
最低:
道琼斯工业指数 -- -- --
道琼斯工业指数
涨:
平:
跌:
纳斯达克指数 -- -- --
纳斯达克指数
涨:
平:
跌:
标普500指数 -- -- --
标普500指数
涨:
平:
跌:
美元/日元 -- -- --
美元/日元
最高:
最低:
卖出:
买入:
欧元/美元 -- -- --
欧元/美元
最高:
最低:
卖出:
买入:
美元/人民币 -- -- --
美元/人民币
最高:
最低:
卖出:
买入:

事件专题 策划专题

点击排行 评论排行 即时新闻